CTR20261252
进行中（尚未招募）
美沙拉秦肠溶片
化学药
美沙拉秦肠溶片
2026-04-02
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1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。
美沙拉秦肠溶片人体生物等效性研究
美沙拉秦肠溶片人体生物等效性研究
322118
本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹和餐后口服浙江普洛康裕制药有限公司研制、生产的美沙拉秦肠溶片（0.5 g）的药代动力学特征；以Dr. Falk Pharma GmbH持证的美沙拉秦肠溶片（莎尔福®，0.5 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-t，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.1)年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病﹝如：肝肾功能不全、肾结石、哮喘、已知的严重出血倾向、皮肤疾病（如特应性皮炎和特应性湿疹等）等﹞；
2.2)（问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
3.3)（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物过敏，或对本品中任何成分过敏者；
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市场与准入
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