ChiCTR2600135503
尚未开始
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2026-10-30
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糖尿病视网膜病变
糖尿病视网膜病变患者全视网膜光凝术后角膜上皮厚度的变化
基于AS-OCT观察全视网膜光凝术后糖尿病视网膜病变患者角膜上皮厚度短中期动态变化的前瞻性研究
1 主要目的 采用 AS-OCT 前瞻性观察 DR 患者 PRP 治疗前及 PRP 完成后 1 周、1 个月、3个月中央 CET 的变化，以 PRP 完成后 3 个月中央 CET 较基线的变化作为主要结局；主要统计分析采用 LMM 综合利用四个时间点数据，并将 3 个月与基线的预设比较作为核心结果。 2 次要目的 （1）利用基线、PRP 完成后 1 周、1 个月和 3 个月四个时间点数据描述中央CET 的纵向变化轨迹。 （2）同步记录上方、下方、鼻侧、颞侧分区 CET，作为次要影像学指标，描述中央与分区变化是否一致。 （3）以 PRP 总激光点数作为主要治疗负荷指标，结合糖尿病病程、HbA1c、DME 状态及抗 VEGF 伴随治疗等少数关键因素，对 CET 纵向变化进行有限调整和探索。
队列研究
其它
无
无
自筹
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70
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2026-10-15
2027-12-31
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（1）年龄≥18 岁；（2）符合 2 型糖尿病诊断；（3）诊断为重度 NPDR 或 PDR；（4）临床拟接受 PRP 治疗；（5）屈光间质基本清晰，能够完成 AS-OCT 检查；（6）能够配合完成 PRP 前基线及 PRP 完成后 3 个月核心随访，并愿意尽量完成 1 周、1 个月计划随访；（7）自愿参加本研究并签署知情同意书。；
请登录查看（1）既往存在可能影响角膜或眼表结构的手术史，包括角膜移植、角膜屈光手术（LASIK、PRK、SMILE 等）、翼状胬肉切除术、角膜缘或结膜手术、羊膜移植、眼表重建术等。 （2）既往明确眼外伤史并可能影响角膜上皮或眼表状态者，包括化学烧伤、热烧伤、角膜穿通伤、严重角膜擦伤、角膜异物伤后遗留瘢痕等。 （3）目前存在可能影响角膜上皮厚度测量或眼表状态的疾病，如翼状胬肉侵入角膜、活动性角膜炎、角膜溃疡、明显角膜瘢痕、角膜变性或营养不良等。 （4）存在活动性或较重眼表疾病，并出现明显角膜上皮缺损、严重泪膜异常或其他足以影响 AS-OCT 角膜上皮分割与厚度测量的情况；轻中度稳定干眼、使用普通人工泪液或临床短期使用抗炎滴眼液者不作为绝对排除标准，须记录基线眼表状态及相关用药情况。 （5）近期佩戴角膜接触镜者，包括近 2 周内佩戴软性角膜接触镜，或近 1个月内佩戴硬性角膜接触镜、角膜塑形镜者。 （6）近 3 个月内接受白内障手术、玻璃体切除术或其他眼内手术者。 （7）长期规律使用可能持续、显著影响角膜上皮或泪膜状态的局部药物，且研究者判断可能明显干扰主要结局者，如长期使用免疫抑制剂滴眼液或长期联合使用多种含防腐剂降眼压药物；普通人工泪液及临床短期使用抗炎滴眼液不因此排除，但需记录用药种类、使用时间及频率。 （8）合并严重青光眼或长期使用多种降眼压药物者。 （9）经重复扫描仍无法获得至少 2 次合格 AS-OCT 角膜上皮厚度图像者。 （10）研究者判断存在其他可能显著影响角膜上皮厚度、随访安全性或数据解释的情况。；
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