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【CTR20260079】布洛芬混悬液人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20260079

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬混悬液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬混悬液

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。

试验通俗题目

布洛芬混悬液人体生物等效性研究

试验专业题目

布洛芬混悬液人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

150069

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

试验旨在单次空腹口服哈药集团三精制药有限公司研制、哈药集团技术中心生产的布洛芬混悬液（100 mL: 2g）的药代动力学特征；以上海强生制药有限公司持证、生产的布洛芬混悬液（美林®，100 mL: 2g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 25  ；

第一例入组时间

2026-02-04

试验终止时间

2026-02-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄≥18周岁，男女均有；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病〔如：支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）、胃肠道疾病、心脏疾病、高血压、体液潴留等〕者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对非甾体抗炎药（如阿司匹林、双氯芬酸等）及本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南医药学院总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

418000

联系人通讯地址
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