【ChiCTR2000029605】双黄连口服液治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029605

试验状态

正在进行

药物名称

双黄连口服液

药物类型

中成药

规范名称

双黄连口服液

首次公示信息日的期

2020-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

双黄连口服液治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

双黄连口服液治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评价双黄连口服液治疗新型冠状病毒感染的肺炎的临床疗效。 2. 评价双黄连口服液治疗新型冠状病毒感染的肺炎的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计学专业人员用电脑生成随机数字表，由医生将所有患者按照就诊先后顺序编号。

盲法

开放

试验项目经费来源

哈药集团三精制药有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-05

试验终止时间

2021-02-05

是否属于一致性

入选标准

1. 确诊的新型冠状病毒感染的肺炎患者。 2. 年龄18岁以上（含18岁）。 3. 自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1. 重症肺炎需要机械通气、危重型新型冠状病毒感染肺炎患者； 2. 预计48小时内死亡者； 3. 原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染，有明确细菌感染证据； 4. 有以下状况的受试者：需每日治疗的哮喘，任何其他慢性呼吸道疾病，呼吸系统细菌感染如化脓性扁桃体炎，急性气管支气管炎，鼻窦炎，中耳炎等其他影响临床试验评估的呼吸道疾病。胸部CT证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病患者； 5. 经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：恶性病、自身免疫性疾病、严重营养不良、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌疾病；现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等； 6. 精神状态不能合作者，患有精神性疾病、不能自制、不能明确表达者； 7. 过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）或对本品及常规治疗药物等有过敏史者； 8. 有药物滥用或依赖史； 9. 妊娠或哺乳期妇女； 10. 近3个月内参加过其他药物临床试验者； 11. 研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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