【CTR20264011】在PARPi治疗期间发生疾病进展的2L PSOC（子宫内膜样上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌）受试者中对比R-DXd±贝伐珠单抗与SOC±贝伐珠单抗的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20264011

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-10-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

卵巢癌

试验通俗题目

在PARPi治疗期间发生疾病进展的2L PSOC（子宫内膜样上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌）受试者中对比R-DXd±贝伐珠单抗与SOC±贝伐珠单抗的III期研究

试验专业题目

一项在既往一线PARPi维持治疗期间发生疾病进展的晚期铂敏感高级别浆液性或高级别子宫内膜样上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌受试者中对比Raludotatug Deruxtecan（MK-5909，R-DXd）联合或不联合贝伐珠单抗与标准含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗的III期、开放标签、多中心、随机研究（ENGOT-ov107 / GOG-3142 / REJOICE-Ovarian05）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100012

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临床试验信息

试验目的

在既往一线PARPi维持治疗期间发生疾病进展的晚期铂敏感高级别浆液性或高级别子宫内膜样上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌受试者中，评估Raludotatug Deruxtecan（MK-5909，R-DXd）联合或不联合贝伐珠单抗对比标准含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 97 ；国际: 646 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学证实患有晚期高级别浆液性或高级别子宫内膜样上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。；2.既往接受过1线铂类药物治疗，含铂双药化疗至少4个周期，并符合铂敏感性疾病。；3.必须在既往1L含铂化疗后接受过PARPi维持治疗，并在PARPi治疗期间或末次PARPi给药后42天内发生了影像学进展。；4.在随机化前7天内评估的ECOG体能状态评分为0或1分。；5.受试者因既往抗肿瘤治疗而发生的AE必须已恢复至≤1级或基线水平。；

排除标准

1.组织学类型为透明细胞、黏液性或肉瘤，或包含任何组织学类型的混合性肿瘤，或低级别/交界性卵巢癌。；2.在随机分组前6个月内有血栓性疾病、出血、咯血或活动性胃肠出血史。；3.存在未控制或具有临床意义的心血管疾病。；4.因肺部并发症导致的临床严重肺部损害，包括但不限于：任何基础肺部疾病（即，随机分组前3个月内患肺栓塞，重度哮喘，重度COPD，限制性肺疾病，胸腔积液），以及任何自身免疫、结缔组织或炎症性疾病伴潜在累及肺部的情况（例如，类风湿关节炎、舍格林综合征、结节病），或既往接受过全肺切除术。；5.正在接受长期糖皮质激素治疗（方案规定的例外情况除外）。；6.当前存在有临床意义的肠梗阻（包括不完全闭塞性疾病），包括与基础上皮性卵巢癌相关的梗阻、腹部瘘或胃肠穿孔、腹内脓肿，或盆腔检查证实肿瘤侵犯直肠乙状结肠。；7.已知存在其他正在进展或在过去3年内需进行积极治疗的恶性肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430000

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