【ChiCTR2600131945】维奈克拉联合阿糖胞苷用于AML患者诱导后巩固治疗的前瞻、单臂、多中心、探索性临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600131945

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

维奈克拉联合阿糖胞苷用于AML患者诱导后巩固治疗的前瞻、单臂、多中心、探索性临床研究

试验专业题目

维奈克拉联合阿糖胞苷用于AML患者诱导后巩固治疗的前瞻、单臂、多中心、探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探索维奈克拉联合阿糖胞苷用于AML患者诱导后巩固治疗的有效性和安全性，提过巩固治疗提高AML患者MRD转阴率，并进一步探讨MRD阴性的AML患者维奈克拉单药维持的有效性和安全性，从而改善AML患者的总体生存。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-25

试验终止时间

2029-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 确诊为AML（诊断标准参照WHO2022标准，非APL），经过诱导治疗后达到CR/CRi，但MRD阳性，诱导治疗方案不限； 2. 年龄需满足>=18岁且<=65岁； 3. 入组时无条件或不适合移植（包括异基因和自体移植）； 4. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分<=2； 5. 充分的器官功能：肝功能（血清胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）、天冬氨酸转氨酶（ALT）、丙氨酸转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP） <=3×ULN）；肾功能（肌酐<=2.0×ULN）； 6. 通过超声心动图测定的LVEF >=50%、血清心肌酶＜2.0×ULN； 7. 能够理解并愿意参加本研究； 8. 获得患者或法定代理人签署的知情同意书。 1. 确诊为AML（诊断标准参照WHO2022标准，非APL），经过诱导治疗后达到CR/CRi，但MRD阳性，诱导治疗方案不限；2. 年龄需满足>=18岁且<=65岁；3. 入组时无条件或不适合移植（包括异基因和自体移植）；4. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分<=2；5. 充分的器官功能：肝功能（血清胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）、天冬氨酸转氨酶（ALT）、丙氨酸转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP） <=3×ULN）；肾功能（肌酐<=2.0×ULN）；6. 通过超声心动图测定的LVEF >=50%、血清心肌酶＜2.0×ULN；7. 能够理解并愿意参加本研究；8. 获得患者或法定代理人签署的知情同意书。；

排除标准

1. 急性早幼粒细胞白血病、髓系肉瘤； 2. 有急性髓系白血病（AML）累及活动性中枢神经系统病史； 3. 对方案涉及到的任何一个药物存在过敏； 4. 妊娠、哺乳期女性和研究治疗期间不愿采取避孕措施的育龄患者； 5. 存在器质性心脏病，例如未得到控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或筛选前6个月内心肌梗死，并导致临床症状或心功能异常（依照纽约心脏学会功能分级方法NYHA>=3级）； 6. 艾滋病患者、梅毒患者，处于活动期的乙型（HBV-DNA可测）和丙型肝炎患者； 7. 任何可能干扰研究程序或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的并发医疗状况或疾病（例如活动性全身感染）； 8. 不能理解或遵从研究方案； 9. 年龄<18岁或>65岁； 10. 其他研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看