【ChiCTR2600130693】恩沃利单抗（PD-L1）联合XELOX用于PD-L1 K162低甲基化局部晚期MSS型结肠癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130693

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期结肠癌

试验通俗题目

恩沃利单抗（PD-L1）联合XELOX用于PD-L1 K162低甲基化局部晚期MSS型结肠癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、单中心临床研究

试验专业题目

恩沃利单抗（PD-L1）联合XELOX用于PD-L1 K162低甲基化局部晚期MSS型结肠癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在MSS型结肠癌中，以PD-L1K162甲基化水平作为潜在获益人群筛选指标，评估局部晚期结肠癌T3伴固有肌层浸润≥5 mm或T4患者中，经PD-L1单抗-恩沃利单抗联合XELOX用于新辅助治疗患者客观缓解率（ORR）以评估治疗的疗效。次要目的：（1）观察局部晚期结肠癌患者中，PD-L1单抗-恩沃利单抗联合XELOX用于新辅助治疗的安全性及有效性；（2）探索肿瘤PD-L1K162甲基化水平作为抗PD-L1治疗生物标志物与疗效之间的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.结肠腺癌的组织学或细胞学记录（距肛门边缘 >= 15 cm）； 2.经组织病理确诊的T3伴固有肌层浸润>=5 mm或T4局部晚期结肠癌，TNM病理分期（pTNM）采用AJCC/UICC第8版； 3.胸部、腹部和骨盆的 CT 或 MRI 扫描（在登记后 30 天内完成）都没有明确的远处转移 (M1) 疾病证据既往未接受过任何有关肠癌的抗肿瘤治疗。如为Lynch综合征，则未针对本次诊断的肠癌做过任何抗肿瘤治疗； 4.免疫组化确定的MSS型结肠癌，PD-L1表达阳性，PD-L1 K162甲基化阴性或弱阳性(免费提供检测，使用自主研发抗体，检测由指定有资质检测单位完成)； 5.非复杂性原发肿瘤（梗阻、穿孔、出血）； 6.以前没有任何针对结肠癌疾病的全身抗癌治疗； 7.年龄>=18岁，<=80岁，性别不限； 8.ECOG体力状态评分0–1；具有充分的器官和骨髓功能； 9.血常规：血红蛋白值>=90g/L、中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L、血小板计数>=75×10^9/L；肝功能：血清总胆红素≤1.5×正常值上限（UNL）、天冬氨酸转移酶<=3×UNL、丙氨酸转移酶<=3×UNL；肾功能：血清肌酐<=1.5×UNL，肌酐清除率>=50ml/min；凝血功能：INR、APTT和PT均<=1.5×UNL；血清白蛋白>=28g/L；促甲状腺素（TSH）及游离甲状腺素（fT4）均在正常值+/-10%范围内；心电图无明显异常。 2周内未接受输血、血液制品或血液细胞生长因子如粒细胞集落刺激因子治疗； 10.在开始研究特定的筛选程序前签署知情同意书； 11.预计生存期超过3个月； 12.受试者自愿加入本研究，依从性好，配合安全性和生存期随访 1.结肠腺癌的组织学或细胞学记录（距肛门边缘 >= 15 cm）；2.经组织病理确诊的T3伴固有肌层浸润>=5 mm或T4局部晚期结肠癌，TNM病理分期（pTNM）采用AJCC/UICC第8版；3.胸部、腹部和骨盆的 CT 或 MRI 扫描（在登记后 30 天内完成）都没有明确的远处转移 (M1) 疾病证据既往未接受过任何有关肠癌的抗肿瘤治疗。如为Lynch综合征，则未针对本次诊断的肠癌做过任何抗肿瘤治疗；4.免疫组化确定的MSS型结肠癌，PD-L1表达阳性，PD-L1 K162甲基化阴性或弱阳性(免费提供检测，使用自主研发抗体，检测由指定有资质检测单位完成)；5.非复杂性原发肿瘤（梗阻、穿孔、出血）；6.以前没有任何针对结肠癌疾病的全身抗癌治疗；7.年龄>=18岁，<=80岁，性别不限；8.ECOG体力状态评分0–1；具有充分的器官和骨髓功能；9.血常规：血红蛋白值>=90g/L、中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L、血小板计数>=75×10^9/L；肝功能：血清总胆红素≤1.5×正常值上限（UNL）、天冬氨酸转移酶<=3×UNL、丙氨酸转移酶<=3×UNL；肾功能：血清肌酐<=1.5×UNL，肌酐清除率>=50ml/min；凝血功能：INR、APTT和PT均<=1.5×UNL；血清白蛋白>=28g/L；促甲状腺素（TSH）及游离甲状腺素（fT4）均在正常值+/-10%范围内；心电图无明显异常。2周内未接受输血、血液制品或血液细胞生长因子如粒细胞集落刺激因子治疗；10.在开始研究特定的筛选程序前签署知情同意书；11.预计生存期超过3个月；12.受试者自愿加入本研究，依从性好，配合安全性和生存期随访；

排除标准

1.有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对大分子蛋白制剂或恩沃利单抗过敏者； 2.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎（经正规抗病毒治疗后HBV DNA>=103copies/ml者）、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减低症）； 3.正在使用免疫抑制剂、或激素治疗（全身或局部使用）以达到免疫抑制的目的，并在入组前2周内仍在继续使用的； 4.并发严重感染者（如需静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒药物等）； 5.先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎者（（经正规抗病毒治疗后HBV DNA>=103copies/ml者））； 6.下列并发症的任意一种：胃肠道大出血、穿孔或胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻） ;有症状的心脏疾病（包括不稳定型心绞痛、心肌梗死和心力衰竭） ;无法控制的糖尿病和高血压 ;无法控制的腹泻（虽然经过充分的治疗仍然妨碍日常活动）； 7.妊娠期或哺乳期女性，以及不愿意采取避孕措施的男性和女性； 8.妨碍研究依从性的精神疾病； 9.研究者认为不宜参加本研究的其研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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