【ChiCTR2600132412】非对比剂功能磁共振无创定量评估移植肾功能的混合队列多中心探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132412

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肾移植

试验通俗题目

非对比剂功能磁共振无创定量评估移植肾功能的混合队列多中心探索研究

试验专业题目

非对比剂功能磁共振无创定量评估移植肾功能的混合队列多中心探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在采用多中心混合队列研究设计，系统探讨非对比剂功能磁共振技术在肾脏移植术后无创评估中的价值。核心目的如下：对于拥有供体数据的病例，通过供体-受体配对研究，为移植肾建立个体化功能基线，突破传统“群体化”参考值的局限，实现从“与常人比较”到“与自身基线比较”的精准评估范式转变，以期极致地提升对早期、微小功能变化的探测灵敏度。对于无法获取供体基线的大规模受体队列，重点验证该技术在移植术后独立、灵敏地监测移植物功能动态变化的能力，解决公民逝世后器官捐献等场景下的临床监测难题。整合整个混合队列，在上述研究基础上，结合身体成分与代谢指标，构建一个不同限于供体数据的、综合的无创评估体系，最终为实现移植肾功能的早期精准诊断、疗效评价及预后预测提供普适性的新型解决方案，指导临床个体化治疗并改善患者生存质量

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

900;100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2032-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.配对研究组供体：年龄 ≥ 18岁。计划进行活体肾移植捐献，或为公民逝世后器官捐献且能于移植前完成基线MRI检查。签署知情同意书。受体：年龄 ≥ 18岁。接受肾移植或联合胰腺-肾脏移植。签署知情同意书。 2.独立受体队列受体：年龄 ≥ 18岁。其供体为公民逝世后器官捐献，且无法获取供体基线数据。签署知情同意书。 1.配对研究组供体：年龄 ≥ 18岁。计划进行活体肾移植捐献，或为公民逝世后器官捐献且能于移植前完成基线MRI检查。签署知情同意书。受体：年龄 ≥ 18岁。接受肾移植或联合胰腺-肾脏移植。签署知情同意书。2.独立受体队列受体：年龄 ≥ 18岁。其供体为公民逝世后器官捐献，且无法获取供体基线数据。签署知情同意书。；

排除标准

1.患者安装心脏起搏器，材料不明者，体内有金属植入物，带神经刺激器者及幽闭恐惧症等； 2.不能忍受充分的屏气以进行充分的MR检查的患者； 3.根据研究者判断，任何可能严重影响研究参与或数据完整性的临床状况（如未控制的严重感染、精神疾病等）； 4.妊娠期女性；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编