【ChiCTR-TRC-14004230】单用磺脲类药物血糖控制不佳的2型糖尿病患者加用吡格列酮二甲双胍片后疗效和安全性的随机对照多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14004230

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

单用磺脲类药物血糖控制不佳的2型糖尿病患者加用吡格列酮二甲双胍片后疗效和安全性的随机对照多中心研究

试验专业题目

单用磺脲类药物血糖控制不佳的2型糖尿病患者加用吡格列酮二甲双胍片后疗效和安全性的随机对照多中心研究

申办单位信息

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430030

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临床试验信息

试验目的

评价加用吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）治疗单用磺脲类药物血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

同济医学院卫生统计教研室用SAS统计软件产生随机表

盲法

试验项目经费来源

中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

49;43

实际入组人数

第一例入组时间

2012-02-07

试验终止时间

2013-12-25

是否属于一致性

入选标准

⑴2型糖尿病患者（WHO标准，1999年）；⑵年龄18～70岁，男女均可；⑶体重指数19≤BMI≤35；⑷受试者在控制饮食和运动基础上单一接受磺脲类药物；且疗程不少于3个月，用药剂量稳定不少于1个月；糖化血红蛋白在7～11%；⑸入选前6个月内未使用胰岛素治疗者；⑹入选前3个月内未参加任何药物试验者；⑺无严重心、肝、肾疾病；⑻育龄期妇女必须采取有效避孕措施；⑼愿意签署知情同意书。；

排除标准

有以下情况之一者则不能纳入本研究： ⑴1型糖尿病或其他特殊类型糖尿病；⑵孕妇、准备妊娠、哺乳期妇女以及不能采取有效避孕措施的育龄妇女；⑶因各种原因不能合作者；⑷肝功异常，ALT、AST为正常上限2倍以上者；⑸肾功能损害，血肌酐：女性≥133mmol/L者，男性≥135mmol/L者；⑹严重慢性胃肠道疾病患者；⑺浮肿患者；⑻严重心脏病患者，如心功能不全（纽约心功能分级达到III级或以上）、急性冠脉综合征、陈旧性心肌梗死；⑼血压：SBP≥180mmHg和/或DBP≥110 mmHg者；⑽受试者血白细胞计数< 4.0×109/L或血小板计数 < 90×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白：男性<120g/L，女性<110g/L），或有其它血液系统疾病者；⑾有内分泌系统疾病，如甲亢、皮质醇增多症等；⑿对试验药物过敏或频发低血糖者；⒀有精神疾患，药物或其他物品滥用者；⒁需胰岛素治疗糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症昏迷等患者；⒂有手术、严重外伤等应激情况者；⒃有慢性缺氧性疾病如肺气肿、肺心病；⒄合并使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素等；⒅肿瘤患者，尤其是患膀胱肿瘤、和/或有膀胱肿瘤家族史、和/或有长期血尿史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院内分泌科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

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