CTR20263496
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瑞格列奈片
化学药
瑞格列奈片
2026-09-11
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用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。 当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。
瑞格列奈片（1 mg）餐后人体生物等效性试验
广东彼迪药业有限公司生产的瑞格列奈片（1 mg）与Novo Nordisk A/S持证的瑞格列奈片（1 mg）在健康试验参与者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉、餐后状态下的生物等效性试验。
529331
以广东彼迪药业有限公司生产的瑞格列奈片（规格：1 mg）为受试制剂，Novo Nordisk A/S持证的瑞格列奈片（商品名：NovoNorm®/诺和龙®，规格：1 mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；并评价瑞格列奈片在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.性别：男性和女性试验参与者；
请登录查看1.生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、腹部B超、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒筛查）、妊娠检查（女性）经研究者判断异常有临床意义者；
2.有肝、肾（如急性间质性肾炎等）、消化道（如胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道出血、胃底息肉等）、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统（如维生素B12缺乏等）、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
请登录查看合肥市第二人民医院
230011
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