CTR20234174

2023-12-27

已完成

瑞格列奈片生物等效性试验

瑞格列奈片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

瑞格列奈片

瑞格列奈片

化药

用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的 2 型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。 当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。

重庆药友制药有限责任公司

石峰

shifeng@yaopharma.com

重庆市-重庆市-渝北区人和镇星光大道100号

401121

曾洁萍

15928914195

zengjieping2000@126.com

四川省-成都市-成都市金牛区十二桥路39号

610072

成都中医药大学附属医院

生物等效性试验/生物利用度试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服重庆药友制药有限责任公司生产的瑞格列奈片（规格：1.0mg）与持证商 Novo Nordisk A/S 持有的瑞格列奈片（诺和龙®，规格：1.0mg）后体内药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价单次口服瑞格列奈片（1.0mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

国内: 80 ；

国内: 80  ；

2024-01-15

2024-02-29

1.18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者；2.体重：19.0kg/m2 ≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高（m）2；女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg；；3.血糖检查结果在实验室参考范围内；4.女性受试者自筛选前2周（男性受试者自首次给药后）至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，男性无捐精，女性无捐卵计划；；5.受试者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；6.受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究。

1.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；；2.有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统（如：癫痫）、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，将危害受试者的安全，或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；；3.有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；；4.给药前2周内发生急性疾病者；；5.5) 筛查前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；；6.6) 首次服用研究用药前28天内使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，或首次服用研究用药前14天内使用任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；；7.筛选前 1 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；；8.酒精呼气检测异常（＞0mg/100mL）；筛选前1年内有酗酒史者，给药前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或 150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；；9.有药物滥用史，或筛选前1年内服用过毒品（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明），或药物滥用检测结果阳性者；；10.给药前3个月入组过其他的医学或药物临床试验；；11.筛查前3个月内献血或捐献成分血，或有输血者；或大量失血（>400mL，女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；；12.筛查前2周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；13.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；；14.给药前48小时内饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料者（包括巧克力、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；；15.筛查前7天内过量食用影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚类、酸橙、杨桃、番木瓜、石榴或由其制备的食物或饮料者；；16.16) 给药前72小时内食用过葡萄柚（西柚）或含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；；17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食或乳糖不耐受等）或筛选前1个月内有显著不正常/特殊饮食（如高钾、低脂、节食、低钠饮食），或无法耐受50%葡萄糖溶液者；；18.生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图或任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；；19.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期者；；20.吞咽困难或不可以一次吞服多个或较大的片剂/胶囊；；21.静脉采血困难、不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；；22.经研究者判断，不适合参加研究者

是

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