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首页 临床进展 呫诺美林曲司氯铵胶囊人体生物等效性试验

【CTR20263092】呫诺美林曲司氯铵胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20263092

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

呫诺美林曲司氯铵胶囊

药物类型

化学药

规范名称

呫诺美林曲司氯铵胶囊

首次公示信息日的期

2026-08-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

成人精神分裂症

试验通俗题目

呫诺美林曲司氯铵胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

呫诺美林曲司氯铵胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

221100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制的呫诺美林曲司氯铵胶囊为受试制剂（T），以Bristol-Myers Squibb Company生产的呫诺美林曲司氯铵胶囊（商品名：COBENFYTM）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察呫诺美林曲司氯铵胶囊受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18 ~ 55周岁（包括18周岁和55周岁）的健康男性和女性试验参与者；

排除标准

1.已知对呫诺美林曲司氯铵单方或复方制剂或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

2.既往有心血管系统、血液系统、呼吸系统、肾脏、消化系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤、神经或精神、恶性肿瘤等慢性或严重疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；

3.既往有尿潴留、胃潴留或窄角型青光眼（闭角型青光眼）病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

合肥市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230011

联系人通讯地址
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