CTR20263700
进行中（尚未招募）
盐酸哌罗匹隆片
化学药
盐酸哌罗匹隆片
2026-09-24
/
用于治疗精神分裂症
盐酸哌罗匹隆片人体生物等效性试验
盐酸哌罗匹隆片人体生物等效性试验
221100
主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制的盐酸哌罗匹隆片（规格：8 mg）为受试制剂（T），以大日本住友製薬株式会社持证的盐酸哌罗匹隆片（规格：8 mg，商品名：Lullan®）为参比制剂（R），考察受试制剂与参比制剂在健康试验参与者中空腹及餐后状态下单次给药后的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察盐酸哌罗匹隆片受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对盐酸哌罗匹隆片或任意药物组分过敏，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
2.有可能影响试验安全性，或影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是胃肠道疾病（如消化道溃疡或出血）、受巴比妥类药物等中枢神经抑制剂强烈影响、正在接受肾上腺素治疗、恶性综合征、肾功能不全、肝功能不全、高血糖或糖尿病、催乳素异常、低血压、帕金森病或路易体痴呆、癫痫、脱水、营养不良、有自杀未遂史或存在自杀念头等，且经研究者判断不宜入组者；
3.有吞咽困难者；
请登录查看武汉市精神卫生中心
430012
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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