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【CTR20253281】富马酸喹硫平片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253281

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

富马酸喹硫平片

药物类型

化药

规范名称

富马酸喹硫平片

首次公示信息日的期

2025-08-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作

试验通俗题目

富马酸喹硫平片生物等效性试验

试验专业题目

富马酸喹硫平片在空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以苏州特瑞药业股份有限公司研制的富马酸喹硫平片为受试制剂，原研厂家AstraZeneca Pharmaceuticals LP持证、生产的富马酸喹硫平片（商品名：Seroquel）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后给药状态下是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者，男女比例适当；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女；

2.有任何明确的药物或者食物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者；

3.筛选前3个月内，每天吸烟大于5支烟，在试验期间不能戒烟者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州市立医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215000

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