CTR20253281
进行中（尚未招募）
富马酸喹硫平片
化学药
富马酸喹硫平片
2025-08-22
/
用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作
富马酸喹硫平片生物等效性试验
富马酸喹硫平片在空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验
215000
主要目的：本研究以苏州特瑞药业股份有限公司研制的富马酸喹硫平片为受试制剂，原研厂家AstraZeneca Pharmaceuticals LP持证、生产的富马酸喹硫平片（商品名：Seroquel）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后给药状态下是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.健康志愿者，男女比例适当；
请登录查看1.妊娠、哺乳期妇女；
2.有任何明确的药物或者食物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者；
3.筛选前3个月内，每天吸烟大于5支烟，在试验期间不能戒烟者；
请登录查看苏州市立医院
215000
药品研发
全球上市
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行业参考
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