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【CTR20191050】评估富马酸喹硫平片空腹和餐后状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191050

试验状态

已完成

药物名称

富马酸喹硫平片

药物类型

化药

规范名称

富马酸喹硫平片

首次公示信息日的期

2019-06-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。

试验通俗题目

评估富马酸喹硫平片空腹和餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

评估富马酸喹硫平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次、双周期、双交叉空腹和餐后下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210038

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以南京正科医药股份有限公司生产的富马酸喹硫平片（0.2g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与AstraZeneca UK Limited公司生产的富马酸喹硫平片（商品名：Seroquel®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂富马酸喹硫平片和参比制剂富马酸喹硫平片（商品名：Seroquel®）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 108  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对富马酸喹硫平或任意药物组分（微晶纤维素、乳糖、麦芽糊精、羧甲淀粉钠、二氧化硅、聚维酮K30、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（欧巴代））有 过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
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