CTR20202185
进行中（招募完成）
富马酸喹硫平片
化学药
富马酸喹硫平片
2020-11-18
/
用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作
富马酸喹硫平片人体生物等效性试验
评估受试制剂富马酸喹硫平片（规格：200 mg）与参比制剂（思瑞康）（规格：0.2 g）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
317024
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸喹硫平片（规格：200 mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂富马酸喹硫平片（思瑞康，规格：0.2 g；阿斯利康制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂富马酸喹硫平片（规格：200 mg）和参比制剂富马酸喹硫平片（思瑞康）（规格：0.2 g）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2020-12-04
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
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