【CTR20230627】富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20230627

试验状态

已完成

药物名称

富马酸喹硫平缓释片

药物类型

化药

规范名称

富马酸喹硫平缓释片

首次公示信息日的期

2023-03-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作

试验通俗题目

富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

236600

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、自身交叉、单剂量、空腹四周期及餐后两周期给药设计，比较空腹和餐后给药条件下，安徽四环科宝制药有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片（规格：200 mg）与AstraZeneca Pharmaceuticals LP持证的富马酸喹硫平缓释片（商品名：SEROQUEL XR®，规格：200 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价安徽四环科宝制药有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片（规格：200 mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2023-04-03

试验终止时间

2023-06-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者或使用研究药物者；（联网筛查）；2.对本品中任何成分（包括富马酸喹硫平、乳糖、微晶纤维素、柠檬酸钠、羟丙甲纤维素和硬脂酸镁）过敏，或过敏体质者；（问诊）；3.有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）；4.有吞咽困难，或三年内有活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）；5.有抑郁或焦虑可能，或其他严重的心理或精神疾病史者；（问诊）；6.有甲状腺功能减退、高催乳素血症、癫痫、白内障、胰腺炎、肠梗阻、锥体外系相关疾病等病史或家族史者；（问诊）；7.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；8.试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；（问诊）；9.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物者；（问诊）；10.试验前3个月内献血者或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）或试验期间有献血计划者；（问诊）；11.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；12.试验前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期或妊娠妇女；（问诊）；13.试验期间及试验结束后3个月内有捐精捐卵计划或有生育计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；（问诊）；14.试验前1年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）或有药物滥用史者；（问诊）；15.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）；16.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））或试验期间不愿停止饮酒者；（问诊）；17.试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；18.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；19.乳糖不耐受或遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）；20.试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；21.从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；

22.筛选期生命体征检查研究医生判断异常有临床意义者（参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分）；

23.筛选期心电图检查（如QT间期延长（QTc>450 ms））经研究医生判断异常有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编