CTR20254993
已完成
盐酸乙哌立松片
化学药
盐酸乙哌立松片
2025-12-23
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·改善下列疾病的肌紧张状态： 颈背肩臂综合症，肩周炎，腰痛症； ·用于改善下列疾病所致的痉挛性麻痹：脑血管障碍，痉挛性脊髓麻痹，颈椎病，手术后遗症（包括脑、脊髓肿瘤），外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤），肌萎缩性侧索硬化症，婴儿大脑性轻瘫，脊髓小脑变性症，各髓血管障碍，亚急性脊随神经症（SMON）及其它脑脊疾病。
盐酸乙哌立松片人体生物等效性试验
盐酸乙哌立松片人体生物等效性试验
410205
采用单中心、随机、开放、四周期、单剂量给药、完全重复交叉设计进行空腹和餐后给药试验，评价湖南方盛制药股份有限公司生产的盐酸乙哌立松片（乙哌立松，规格：50 mg）与卫材（中国）药业有限公司持证生产的盐酸乙哌立松片（乙哌立松，商品名：妙纳®，规格：50 mg（薄膜衣））在中国健康研究参与者空腹和餐后状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2026-01-24
2026-04-29
是
1.年龄在18~60周岁（含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼有；
请登录查看1.筛选期排除标准：试验前90天内（含90天）参加并入组了任何临床试验，和/或联网筛查因任何原因不通过者；
2.筛选期排除标准：对本品或本品中任何其他成分过敏者，或有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者；
3.筛选期排除标准：试验前7天内有腹泻者；
请登录查看湘雅博爱康复医院
410100
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市场与准入
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