CTR20250922
已完成
甲苯磺酸艾多沙班片
化学药
甲苯磺酸艾多沙班片
2025-03-21
/
1）用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。 2）用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。
甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性试验
甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性试验
410205
采用单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉、单剂量给药设计进行空腹和餐后给药试验，评价湖南方盛制药股份有限公司生产的甲苯磺酸艾多沙班片（甲苯磺酸艾多沙班，规格：60mg（按C24H30ClN7O4S计））与Daiichi Sankyo Europe GmbH持证生产的甲苯磺酸艾多沙班片（甲苯磺酸艾多沙班，商品名：里先安®，规格：60mg（按C24H30ClN7O4S计））在中国健康受试者空腹和餐后状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-04-15
2025-07-09
是
1.年龄在18-60周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女兼有；
请登录查看1.（问诊+联网筛查）试验前90天内（含90天）参加并入组了任何临床试验，和/或联网筛查因任何原因不通过者；
2.（问诊）试验前6个月内有临床明显活动性出血或有临床相关出血风险（如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、脑部或脊椎损伤、接受脑、脊柱或眼科手术、颅内出血、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤或重大脊椎内或脑内血管畸形、凝血功能障碍、有出血倾向（如反复牙龈出血，鼻出血，生殖道异常出血（包括女性月经过多）等））者；
3.（问诊）既往有无法控制的重度高血压者；
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410000
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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