CTR20251499
已完成
SAR-107375E注射液
化学药
SAR-107375E注射液
2025-04-21
企业选择不公示
血液透析抗凝
SAR107375E 注射液用于维持性血液透析中抗凝治疗的多中心、随机、自身交叉对照、评估者盲的 II 期临床试验
SAR107375E 注射液用于维持性血液透析中抗凝治疗的多中心、随机、自身交叉对照、评估者盲的 II 期临床试验
102629
评价 SAR107375E 注射液在血液透析过程中抗凝治疗的安全性和有效性。 探索 SAR107375E 注射液在血液透析过程中抗凝治疗的给药方案和剂量效应关系。 评估 SAR107375E 注射液在血液透析过程中抗凝治疗中受试者的群体药代动力学特征（PK）与疗效的相关性。
交叉设计
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 120 ；
2025-07-04
2026-05-23
否
1.年龄 18 至 70 周岁（包含边界值），男女不限；
请登录查看1.中高危出血风险患者，基于 Swartz 分级，包括以下情况：有活动性出血（例如颅内、消化道、腹腔、胸腔、心包出血及灼伤等）；以及在活动性出血停止或手术、创伤后 7 天内的患者。；2.筛选时血小板计数＜75×109/L，或既往发生过 HIT 者；
3.筛选前 7 天内使用抗血小板聚集药物者，和/或使用其他全身抗凝血药物者（血液透析过程中所必须的抗凝药物除外）。；4.筛选前 3 个月内新发生的有症状的脑血栓、心肌梗死、深静脉血栓，和/或其他血栓栓塞性疾病者；
5.合并肝素用药禁忌症者；
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100044
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