【CTR20140363】天麻苄醇酯苷片I期临床耐受性研究

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基本信息

登记号

CTR20140363

试验状态

已完成

药物名称

天麻苄醇酯苷片

药物类型

中成药

规范名称

天麻苄醇酯苷片

首次公示信息日的期

2014-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于轻中度血管性痴呆引起的记忆与智能障碍的治疗。

试验通俗题目

天麻苄醇酯苷片I期临床耐受性研究

试验专业题目

天麻苄醇酯苷片在中国健康成年受试者中的I期耐受性试验临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

102600

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临床试验信息

试验目的

以中国健康成年受试者为研究对象，进行天麻苄醇酯苷片临床口服给药人体耐受性研究，观察人体对该药的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定本品的II期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-01-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18至50岁，同批受试者年龄相差不超过10岁。；2.体重指数在19至25之间，男性体重大于50kg，女性体重大于45kg，同一批受试者体重应相近。；3.体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大。；4.血、尿、便常规；血液生化学检查（胆红素、转氨酶、血浆蛋白质、血糖、肌酐）；凝血四项以及胸片、B超、心电图检查结果均应在正常范围内。；5.知情同意，志愿受试。；

排除标准

1.体检及血液生化学检查、血、尿、便常规检查超过正常范围且具有临床意义时，健康检查不符合受试者标准。；2.经常用药或嗜烟、酒。；3.试验前二周内曾应用各种药物、保健品者（包括中药，自制药酒等），药物滥用者。；4.四周内参加过其他临床试验。；5.三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者。；6.三个月内献过血及参加临床研究被采血者。；7.试验前患过重病者。；8.有药物过敏史或过敏性体质者。；9.有心、肝、肾、消化道、乳腺、生殖系统（卵巢、睾丸、附睾、子宫）等病史及神经精神系统病史者。；10.乙肝病毒检测指标阳性者。；11.妊娠、哺乳期妇女及经期妇女。；12.近期（3个月）内有妊娠计划者。；13.有其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄等因素者。；14.精神及心理不适合参加临床试验者。；15.研究者判断的其他可能降低依从性的人群。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院;中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100091;100091

联系人通讯地址