【CTR20211717】人工熊胆粉替代熊胆粉的熊胆胶囊治疗急性结膜炎的等效性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211717

试验状态

已完成

药物名称

ZY-021胶囊

药物类型

中成药

规范名称

ZY-021胶囊

首次公示信息日的期

2021-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性结膜炎

试验通俗题目

人工熊胆粉替代熊胆粉的熊胆胶囊治疗急性结膜炎的等效性临床研究

试验专业题目

人工熊胆粉替代熊胆粉的熊胆胶囊治疗急性结膜炎（肝经火热证）区组随机、双盲、多中心等效性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

初步对比人工熊胆粉替代熊胆粉的熊胆胶囊治疗急性结膜炎（肝经火热证）有效性、安全性、合适剂量，为确证性试验设计提供参考。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 160 ；

第一例入组时间

2021-08-05

试验终止时间

2023-06-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性结膜炎西医诊断标准；

排除标准

1.干眼症、真菌性结膜炎、过敏性结膜炎、长期应用某些眼药、佩戴隐形眼镜、慢性角膜炎、慢性结膜炎；2.合并其它眼表疾病者，如睑缘炎、虹膜炎、角膜炎、慢性泪囊炎等；3.入组前14天内全身使用糖皮质激素类药物者，或在入组前1周内使用眼局部糖皮质激素类药物或非甾体类抗炎药者，或正在使用免疫抑制剂者；4.合并其他疾病影响试验结果判断者，如甲亢、免疫功能紊乱；5.近3个月内接受眼部手术者；6.具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病、内分泌系统疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等；7.肝肾功能检查异常者 ALT 、 AST ＞正常值上限 1.5 倍 Cr ＞正常值上限；8.素体脾胃虚寒不宜使用试验药物者；9.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；10.）怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；11.妊娠、哺乳期妇女、或近期有生育计划者；12.已知或怀疑对本试验药物或过敏体质者；13.近 3 个月内参加其他临床试验者；14.胆道完全阻塞者；15.研究者认为有其他原因不宜进入研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院;中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100091;100091

联系人通讯地址