CTR20191144
已完成
强心复脉颗粒
中成药
强心复脉颗粒
2019-06-24
CXZL1300081
/
通阳复脉，益气养血。用于心、肾、脾虚至阳气血弱之心悸。症见胸闷憋气，心悸气短，头晕，晕厥，形寒肢冷，倦怠乏力，汗出脉微，脉来迟缓，脉结代，面色恍白，舌淡暗，各种原因引起的缓慢性心律失常见上述症候者。
评价强心复脉颗粒在健康人中的耐受、安全性及药代试验
强心复脉颗粒在中国健康成年受试者中的Ⅰ期耐受性及药代动力学临床试验
132013
评价健康受试者对强心复脉颗粒的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量；②探索强心复脉颗粒主要活性成分在人体的药代动力学特征。为制定本品的II期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2020-06-03
2022-01-10
否
1.年龄18～50周岁的健康受试者，男女各半。；2.体重指数（BMI=体重/身高2）在19.0-25.0之间（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。；3.体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大。；4.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定，理解和遵守研究要求。；5.知情同意，志愿受试。；
请登录查看1.实验室检查、影像学检查、心电图检查及体格检查异常且有临床意义者；
2.嗜烟酗酒者。筛选前1年内有酗酒或具有当前正在酗酒的证据，即每天消耗超过35克纯酒精，即2次饮酒/天（1次饮酒=150 ml红酒，或360 ml啤酒或50 ml白酒），且在试验期间不能戒酒者；筛选前3个月内仍在吸烟，即每日吸烟超过10支香烟或等量烟草且在试验期间不能戒烟者；
3.药物滥用者（曾经使用过阿片类毒品或新型毒品者）；
请登录查看中国中医科学院西苑医院;中国中医科学院西苑医院
100091;100091
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