【CTR20181871】鼻敏胶囊的药代动力学临床试验

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基本信息

登记号

CTR20181871

试验状态

已完成

药物名称

鼻敏胶囊

药物类型

中成药

规范名称

鼻敏胶囊

首次公示信息日的期

2018-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

过敏性鼻炎（肾阳亏虚、肺失温煦证）

试验通俗题目

鼻敏胶囊的药代动力学临床试验

试验专业题目

鼻敏胶囊在健康受试者中单中心、单次给药、连续给药的药代动力学临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以健康成年人为受试者，探索鼻敏胶囊的主要活性成分的人体药物代谢动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

2018-10-14

试验终止时间

2020-01-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18～50 岁，同批受试者年龄相差不超过 10 岁，男女均等。；2.体重指数（BMI=体重/身高 2）在 19-25 之间（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。；3.体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大。；4.血、尿、便常规；血生化检查；电解质检查；凝血四项以及 X 线胸片、腹部 B 超、超声心动图、心电图检查结果未发现具有临床意义的异常。注：影像学检查（X 线胸片、腹部 B超、超声心动图）可接受 1 个月内可被研究中心认可的检查报告。；5.知情同意，志愿受试。；

排除标准

1.实验室检查、影像学检查、心电图检查及体格检查异常且有临床意义者；2.嗜烟酗酒者。筛选前 1 年内有酗酒（具有当前正在酗酒的证据，即每天消耗超过 35 克纯酒精，即 2 次饮酒/天（1 次饮酒=150mL 红酒，或 360mL 啤酒或 50ml 白酒），且在试验期间不能戒酒者；筛选前 3 个月内仍在吸烟，即每日吸烟超过 10 支香烟或等量烟草且在试验期间不能戒烟者；3.药物滥用者（曾经使用过阿片类毒品或新型毒品者）；4.三个月内参加过其他临床试验且经过筛选入组者；5.三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；6.三个月内献过血或失血超过 400ml 者；7.有任何临床严重疾病史者，如呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、代谢及内分泌系统、运动系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统等；8.有药物过敏史或过敏性体质者，对本研究药物成分有过敏者；9.有心、肝、肾、消化道、乳腺、生殖系统（卵巢、睾丸、附睾、子宫）等病史及神经精神系统病史者；10.感染筛查为阳性者；11.妊娠、哺乳期妇女；12.近半年内有生育计划或不同意在研究期间采取有效措施避孕者；13.酒精呼气试验阳性者（≥5mg/100ml）；14.在试验前 14 天内使用过任何影响肝药酶活性的食物、药物、保健品者（包括中药，自制药酒等）；15.症见发热，恶热喜冷，口渴欲饮，面赤，烦躁不宁，痰、涕黄稠，小便短黄，大便干结，舌红，苔黄燥少津，脉数等热证临床表现者。由 2 名高级职称中医师同时判定是否符合中医热证诊断标准；16.研究者判断不适合参加临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院;中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100091;100091

联系人通讯地址