【CTR20170615】盐酸曲美他嗪缓释片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20170615

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲美他嗪缓释片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸曲美他嗪缓释片

首次公示信息日的期

2017-11-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

心绞痛发作的预防性治疗。眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗。

试验通俗题目

盐酸曲美他嗪缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸曲美他嗪缓释片单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉设计健康人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100070

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在空腹和餐后状态下，评价北京百美特生物制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片（受试制剂）和施维雅（法国）制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片（商品名：VASTAREL，参比制剂）在健康受试者中的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-02-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18-50周岁的中国健康志愿者,男女兼有，女性受试者例数不少于总例数的1/3；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；BMI（按照BMI=体重（kg）/身高2（m2）计算）介于19-26 kg/m2之间（含界值）；3.受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、内分泌、代谢和血液系统等疾病史；2.体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、胸片、生命体征检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常；3.试验首次给药前4周内服用过任何处方药，或在试验首次给药前2周内服用过任何非处方药、维生素产品或中草药；4.存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应；5.筛选前1年内酗酒（具有当前正在酗酒的证据，即2次饮酒/天，1次饮酒=150mL红酒，或360mL啤酒或50ml白酒），或酒精呼气试验结果超出范围（≥5mg/100mL）；6.筛选前1年内有药物滥用史，或筛选期毒瘾尿检呈阳性；7.筛选前3个月内仍在吸烟，且每日吸烟超过5支者；8.试验首次给药前3个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者；9.试验首次给药前3个月内曾献血或血液制品≥400mL或2个单位者；10.不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或不同意避免剧烈运动，或不同意避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；11.妊娠期或哺乳期女性，或者血清HCG检测呈阳性者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；12.筛选期血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV、TP）存在阳性结果者；13.研究者认为不适合参加本临床研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院;中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100091;100091

联系人通讯地址