【CTR20181281】盐酸曲美他嗪缓释片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20181281

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲美他嗪缓释片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸曲美他嗪缓释片

首次公示信息日的期

2018-08-09

临床申请受理号

CYHS1302239

靶点

适应症

心绞痛发作的预防性治疗，眩晕和耳鸣的辅助对症治疗

试验通俗题目

盐酸曲美他嗪缓释片生物等效性试验

试验专业题目

在健康成年受试者中进行的单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

256100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以健康志愿者为试验对象，评价瑞阳制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片（受试制剂）与 Les Laboratoires Servier（法国施维雅）生产的盐酸曲美他嗪缓释片（万爽力）（参比制剂），在空腹和餐后条件下的生物等效性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-08-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.(1) 受试者对本试验有充分的了解，并在试验前自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；2.(2) 年龄在 18~45 周岁（含 18 和 45 周岁）的中国健康成年人；3.(3) 生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图检查正常或异常无临床意义；4.(4) 男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg，体重指数在 19 ~ 26 kg/ m 2 （包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高的平方（m 2 ）；

排除标准

1.(1) 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、肺部、肝脏、肾脏、胃肠、血液学、免疫学、及代谢异常等，经研究者判断对本研究有影响者；2.(2) 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；3.(3) 具有临床上意义的变态反应史，特别是药物过敏史；4.(4) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学、血妊娠、尿液药物筛查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；5.(5) 体格检查、心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；6.(6) 试验前 3 个月内参加任何药物临床试验者；7.(7) 试验前 2 周内服用非处方药、保健品、中草药或中药，或 1 个月内服用处方药者；8.(8) 试验前 1 个月内献血或失血≥200 mL、或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血或血液成分者；9.(9) 滥用药物者、滥用酒精者[每周饮酒超过 14 个酒精单位（1 单位= 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40% 的烈酒或 150 mL 葡萄酒）]；10.(10) 试验前 3 个月内日吸烟超过 5 支者及整个试验期间不能禁烟者；11.(11) 静脉采血困难者，或有晕血、晕针史；12.(12) 有计划在试验前 2 个月内、试验期间及试验结束后 3 个月内怀孕或者伴侣怀孕的，或者试验期间及试验结束后 3 个月内捐精、捐卵的，或者试验前两周内性生活未采取避孕措施者；13.(13) 研究者认为不宜参加该试验的受试者（如体弱、依从性差等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450052

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