CTR20232299
已完成
乙磺酸尼达尼布软胶囊
化学药
乙磺酸尼达尼布软胶囊
2023-07-26
/
本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）
乙磺酸尼达尼布软胶囊生物等效性试验
评估受试制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（规格：150mg）与参比制剂（维加特®/Ofev®）（规格：150mg）在健康成年男性参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
250012
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（规格：150 mg，瑞阳制药股份有限公司生产）与参比制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（维加特®/Ofev®，规格：150 mg；Catalent Germany Eberbach GmbH生产）在健康男性参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（规格：150 mg）和参比制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（维加特®/Ofev®）（规格：150 mg）在健康男性参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 108 ；
国内: 108 ；
2023-08-19
2023-12-16
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统（如：肺纤维化、肺间质病变等）、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和牛奶和花粉过敏者），或已知对尼达尼布、花生、大豆或本品类似物过敏者；
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250013
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