【ChiCTR2000037390】袁小帅医师：请上传伦理审批文件。体部立体定向放射治疗联合尼达尼布治疗合并间质性肺病的早期非小细胞肺癌的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037390

试验状态

正在进行

药物名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

药物类型

化学药

规范名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

伴间质性肺病早期非小细胞肺癌

试验通俗题目

袁小帅医师：请上传伦理审批文件。体部立体定向放射治疗联合尼达尼布治疗合并间质性肺病的早期非小细胞肺癌的随机对照研究

试验专业题目

体部立体定向放射治疗联合尼达尼布治疗合并间质性肺病的早期非小细胞肺癌的随机对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200433

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临床试验信息

试验目的

本项目聚焦于死亡率高、疾病负担重，尚缺乏有效诊疗措施的间质性肺病合并肺癌的疑难疾病，充分发挥我院呼吸病和肺癌重点学科的优势，采用SBRT技术用于治疗间质性肺病合并早期NSCLC患者，探索针对不同间质性肺病严重程度分级合适的安全和有效的精准个体化放疗方案，提高治疗疗效和患者生存质量，减少治疗的毒副反应，为将来制定合并间质性肺病早期NSCLC诊疗规范提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

专职人员随机表格

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市申康三年行动计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

每个受试者必须满足以下所有标准才可入组本研究： 1)签署书面知情同意书； 2)年龄18岁～85岁；ECOG PS 0～1；预计生存期≥6个月； 3)经临床或者病理确诊的T1-2N0M0期非小细胞肺癌（IASLC 分期第 8 版）； 4)符合国家卫生计生委发布的《罕见病诊疗指南2019》特发性肺纤维化主要诊断条件：A.除外其他已知病因所致的间质性肺疾病，如职业接触、室内外环境暴露、结缔组织病和药物性肺损害等；B.未行外科肺活检的患者，HRCT 表现为普通型间质性肺炎（UIP） UIP 型； HRCT 上的 UIP 判断标准： ①　典型 UIP 型（所有 4 个特征）：病变主要位于胸膜下和肺基底部；异常的网格状阴影蜂窝样改变，伴或不伴牵张性支气管扩张无不符合 UIP 型的任何一条（见不符合 UIP 型）； ②　可能 UIP 型（所有 3 个特征）：病变主要位于胸膜下和肺基底部异常的网格状阴影；无不符合 UIP型的任何一条（见不符合 UIP 型栏）； ③　不符合 UIP 型（7 个特征中任意 1 个）：病变主要分布于上、中肺病变主要沿支气管血管束分布、广泛磨玻璃样影（范围超过网格样影）、大量微结节（双侧，上肺分布为主）、散在囊状病变（多发，双侧，远离蜂窝肺区域）、弥漫性马赛克征/气体陷闭（双侧，三叶或多肺叶受累）、支气管肺段/肺叶实变 5)病情分级标准（根据临床肺功能分级制定）重度：TLC（肺总量）或 DLco（弥散功能）≤39%；或无法完成肺功能检测；中度：40%≤TLC（肺总量）或 DLco（弥散功能）≤59%；轻度：60%≤TLC（肺总量）或 DLco（弥散功能）≤79%；正常：80%≤TLC（肺总量）或 DLco（弥散功能）。 6)受试者未接受过针对NSCLC的任何治疗；受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

符合以下任何标准的受试者应当从本研究排除： 1) 合并有结核、真菌、肺部感染等及其它肺部原发性疾病； 2) 合并其它疾病如心血管、泌尿、消化、造血、内分泌代谢系统等严重并发病，肝、肾功能不全，精神病患者； 3) 妊娠或哺乳期妇女患者； 4) 不遵医嘱，无法判断疗效或临床资料不全影响疗效判断者； 5) 依从性差或由医生判断不能合作者； 6) 三个月参加过其它临床试验者； 7) 研究者认为该受试者不宜参加的其它情况；经针对性解释后拒绝签署知情同意书的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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