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【CTR20255272】SYH9061在健康男性参与者中的Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20255272

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

治疗肺纤维化

试验通俗题目

SYH9061在健康男性参与者中的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

一项在中国健康男性参与者中评价SYH9061的安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照、单次和多次剂量递增的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价中国健康男性参与者单次和多次吸入SYH9061后的安全性和耐受性。。 次要目的：评价中国健康男性参与者单次和多次吸入SYH9061后的药代动力学（PK）特征；比较中国健康男性参与者单次吸入SYH9061与口服乙磺酸尼达尼布软胶囊（维加特®）的PK、安全性与耐受性；评估中国健康男性参与者单次吸入SYH9061与口服乙磺酸尼达尼后的肺局部浓度。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-45周岁（含临界值）的中国男性参与者；

排除标准

1.体格检查、生命体征、胸部正位X光片、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能等检查结果异常有临床意义者；

2.乙型肝炎表面抗原定量（HBsAg）测定、丙型肝炎抗体（抗HCV）测定、梅毒螺旋体抗体（抗TP）测定、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体测定结果呈阳性者；

3.曾患有或目前患有慢性病或严重疾病者，包括但不限于内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、神经系统、精神、心血管系统疾病等上述系统的慢性或严重疾病者，且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京高博医院;北京高博医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

102206;102206

联系人通讯地址
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