【CTR20250979】[14C]ABSK-011在中国成年男性健康参与者中的物质平衡研究

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基本信息

登记号

CTR20250979

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

[14C]ABSK-011

药物类型

化学药

规范名称

ABSK-011口服混悬液

首次公示信息日的期

2025-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

健康人

试验通俗题目

[14C]ABSK-011在中国成年男性健康参与者中的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]ABSK-011在中国成年男性健康参与者中的物质平衡研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

（1）评估成年男性健康参与者单次口服约200 mg/120 μCi [14C]ABSK-011后ABSK-011和代谢产物的排泄途径和速率；（2）确定成年男性健康参与者单次口服约200 mg/120 μCi [14C]ABSK-011后ABSK-011的代谢及消除途径，鉴定主要代谢产物；（3）评估成年男性健康参与者单次口服约200 mg/120 μCi [14C]ABSK-011后全血和血浆的总放射性, 考察全血和血浆中总放射性的药代动力学特征和分配情况；（4）评估成年男性健康参与者单次口服约200 mg/120 μCi [14C]ABSK-011后ABSK-011及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成的参与者。；2.筛选时年龄在18岁至45岁之间（包括18岁和45岁）的男性健康参与者。；3.体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19至26之间（包括19和26 kg/m^2），BMI = 体重（kg）/身高（m）^2。；4.近三个月内有规律的排便（问诊）。；5.具有生育能力的男性参与者，必须同意在研究期间和试验药物给药后6个月内使用有效的避孕方法，且男性参与者在此期间不进行精子捐献。；

排除标准

1.全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪便常规+隐血、12-导联心电图、胸部X线（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者（ALT、AST、总胆红素或直接胆红素超出正常值上限者无论是否有临床意义均予以排除）。；2.乙型肝炎表面抗原定量测定、乙型肝炎e 抗原定量测定、丙型肝炎抗体测定、梅毒螺旋体抗体测定、人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定任一项阳性者。；3.心率校正的QT间期基线值延长QTcF≥450ms，长QT综合征家族病史者。；4.已知或持续存在可能干扰参与者参与研究的精神障碍，具体由研究者判断。；5.已知对任何药物或食物过敏史者。；6.给药前3个月内作为参与者参加过药物临床试验者。；7.既往作为参与者参加过本研究或任何其他与ABSK-011相关的研究，且曾服用过本试验药物。；8.已知具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者。；9.任何其他不宜参加此试验的因素，研究者认为其可能会影响参与者对方案的依从性、干扰研究结果的解释或使参与者暴露于风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京高博医院;北京高博医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

102200;102200

联系人通讯地址