【CTR20251382】ABSK-011/安慰剂+BSC治疗FGF19过表达晚期肝细胞癌2期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251382

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ABSK-011胶囊

药物类型

化学药

规范名称

ABSK-011胶囊

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

ABSK-011/安慰剂+BSC治疗FGF19过表达晚期肝细胞癌2期临床研究

试验专业题目

一项在FGF19过表达且既往接受过系统治疗的晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）患者中评估ABSK-011+最佳支持性治疗（BSC）对比安慰剂+BSC的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、2期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价ABSK-011+BSC对比安慰剂+BSC的有效性。次要目的：评价ABSK-011+BSC对比安慰剂+BSC的有效性；评价ABSK-011+BSC对比安慰剂+BSC的安全性。其他目的：表征ABSK-011的药代动力学（PK）；表征ABSK-011的药效学（PD）。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 141 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者应在筛选前理解、签署书面知情同意书并注明日期。；2.签署知情同意书时年龄≥18岁。；3.经组织学/细胞学确诊或标准临床确诊的晚期或不可切除HCC患者。；4.既往接受过至少一种被批准作为单药或者联合使用治疗肝癌的PD-(L)1抑制剂和至少一种被批准用于治疗肝癌的mTKI。；5.BCLC分期为B期或C期。；6.Child-Pugh A级。；7.FGF19过表达阳性。；8.有至少1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。；9.ECOG体能状态为0或1。；10.预计生存期≥3个月。；11.血压得到充分控制。；12.器官功能和骨髓造血功能良好。；13.未经过手术绝育、有生育能力的男性或女性患者必须同意在随机前至少2周至研究治疗末次给药后1个月内使用可靠的避孕措施。；

排除标准

1.已知对试验用药品的任何成分有过敏或超敏反应。；2.既往接受过选择性FGFR4抑制剂。；3.已知的纤维板层状HCC、肉瘤样HCC或混合型肝细胞癌-胆管癌。；4.既往抗肿瘤治疗距离随机≤4周。；5.随机前4周内接受过大型手术；或随机前2周内存在任何手术伤口感染、裂开或未完全愈合；或计划在研究治疗期间进行大手术。；6.筛选期前5年内有除HCC外的第二种原发恶性肿瘤病史。；7.经研究者判断肝脏肿瘤占肝脏比例≥50%。；8.既往化疗、放疗和其他抗肿瘤治疗（包括免疫治疗）等引起的毒性未恢复至≤1级CTCAE v5.0。；9.影像学检查显示门静脉主干（Vp4）、下腔静脉、上腔静脉、肠系膜上静脉或心脏受累的HCC。；10.心脏功能受损或临床上重要的心脏疾病。；11.同时感染HBV和HCV的患者；活动性HBV感染。；12.已知患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病，或HIV 1/2抗体检测阳性。；13.筛选期前6个月内存在活动性或有胃肠道出血记录。；14.随机前2周内存在需要干预的顽固性/未得到控制的胸腔积液或心包积液，有临床意义的腹水的患者。；15.既往或目前患有肝性脑病。；16.存在脑膜转移或中枢神经系统（CNS）转移病灶。；17.既往接受过器官移植且需抗排斥药物治疗。；18.存在显著影响口服药物吸收的因素。；19.在随机前2周内，接受P-gp转运蛋白抑制剂或CYP3A4中等、强效抑制剂或诱导剂。；20.在随机前2周内存在需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的任何严重急性或慢性感染。；21.任何由于对计算机断层扫描（CT）和/或磁共振成像（MRI）造影剂过敏。；22.研究者判断可能影响患者健康或安全性、影响签署知情同意书、影响方案依从性或干扰研究结果解读的任何其他具有临床意义的合并症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院;南京天印山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030;211100

联系人通讯地址