【CTR20242454】一项评估MRG006A在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心、I/II期剂量递增、优化和扩展临床研究

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基本信息

登记号

CTR20242454

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MRG-006A

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MRG-006A

首次公示信息日的期

2024-07-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

既往接受标准治疗失败或不可耐受的晚期肝细胞癌

试验通俗题目

一项评估MRG006A在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心、I/II期剂量递增、优化和扩展临床研究

试验专业题目

一项评估MRG006A在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心、I/II期剂量递增、优化和扩展临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201112

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价MRG006A治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性；确定MRG006A的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：描述MRG006A的药代动力学及免疫原性特征；研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）；评估MRG006A对晚期实体瘤患者QT间期延长的影响。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 200 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并提供书面知情同意书，并遵守方案中规定的要求。；2.预期生存期≥3个月。；3.对于I期和II期患者，须提供肿瘤组织标本，如不能提供存档组织标本，须进行一次新的活检。；4.经组织学和/或细胞学证实的既往接受标准治疗失败或不可耐受的晚期肝细胞癌；经组织学和/或细胞学确诊的既往接受过至少1线标准治疗失败或无法耐受标准治疗的晚期肺鳞癌；经组织学和/或细胞学证实的标准治疗失败或不耐受、无标准治疗或现阶段不适用标准治疗的晚期实体瘤患者。；5.依据RECIST v1.1和mRECIST（HCC患者），至少有一个可测量病灶，既往经局部治疗（包括介入、放疗或消融治疗等）的病灶不能作为靶病灶，除非该病灶在接受末次局部治疗三个月后出现明确进展。；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，在首次研究药物给药前2周内无恶化。；7.有充分的器官和骨髓功能。；8.首次给药前7天内的血清妊娠检测为阴性（育龄期女性）。妊娠或哺乳期的女性不纳入本研究。；

排除标准

1.具有临床症状的中等量及以上胸腹盆水、心包积液。；2.阻塞性黄疸以及肝功能衰竭，出现肝性脑病。；3.肿瘤侵犯下腔静脉，并形成下腔静脉癌栓者。；4.既往抗肿瘤治疗导致的遗留毒性反应或有临床意义的实验室检测异常值高于1 级（CTCAE v5.0）。；5.已知有活动性中枢神经系统转移和/或脑膜转移。；6.研究药物首次给药前2周内接受过任何局部抗肿瘤药物治疗或4周内使用任何全身抗肿瘤治疗，首次给药前4周内接受过重大手术治疗，首次治疗前4周内使用全身皮质类固醇，首次给药前14天或5倍半衰期内使用CYP3A4强效诱导剂、CYP3A4强效抑制剂。；7.既往接受过任何针对GPC3靶点、拓扑异构酶抑制剂的抗肿瘤治疗药物或治疗方案。；8.高出血风险、入组前6个月内出现严重心功能不全、患有二重癌及多重癌、未得到控制或控制不佳的疾病、室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速病史、；9.首次研究药物治疗前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成。；10.既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病合并呼吸衰竭、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史。；11.活动性丙型肝炎，梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。；12.对研究药物有过敏史。；13.研究者和申办方认为患者存在的任何重度和/或未得到控制的系统性疾病使其不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021;200032

联系人通讯地址