【ChiCTR2600132617】MRG001 联合来那度胺或奥布替尼用于复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤的开放、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132617

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/难治的弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

MRG001 联合来那度胺或奥布替尼用于复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤的开放、多中心临床研究

试验专业题目

MRG001 联合来那度胺或奥布替尼用于复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤的开放、多中心临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1、初步评估 MRG001 联合来那度胺或奥布替尼在复发/难治的 DLBCL 患者的客观缓解率（ORR）。 2、初步评估 MRG001 联合来那度胺或奥布替尼在复发/难治的 DLBCL 患者的完全缓解率（CRR）。次要研究目的： 1、观察 MRG001 联合来那度胺或奥布替尼在复发/难治的 DLBCL 患者中的安全性。2、由研究者基于 Lugano 2014 标准评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和研究人群的总生存期（OS）。3、初步评估 MRG001 联合来那度胺或奥布替尼在复发/难治的 DLBCL 患者 6 个月基于 PET-CT 的客观缓解率（ORR-PET）。4、评估 MRG001 联合来那度胺或奥布替尼在复发/难治的 DLBCL 患者体内的 PK 及免疫原性特征。探索性研究目的：探索生物标志物（CD20 表达水平）与疗效指标的关系。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

乐普生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。 2. 年龄：18 至 80 周岁（含界值），性别不限。 3. 入组受试者必须为经组织病理学确认的、既往接受过含抗 CD20 抗体标准治疗的复发或难治的 DLBCL 受试者；不包括中枢神经系统的淋巴瘤（如原发性中枢神经系统 DLBCL）；不接受只有骨髓活检和/或细针穿刺结果作为唯一诊断依据。 4. 根据 Lugano 2014 标准，至少存在一个既往未经局部治疗的可测量病灶［不接受仅骨转移或仅中枢神经系统（CNS）转移作为可测量病灶］。可测量病灶包括：结节病灶（最长径 ≥ 1.5 cm），结外病灶（最长径 ≥ 1.0 cm，如肝脏病灶）。 5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为 0-2。 6. 至少 3 个月的预期生存期。 7. 既往抗肿瘤治疗相关的毒性反应恢复至基线水平或 NCI-CTCAE v5.0 等级评分≤ 1 级（除外残留的脱发效应及无临床意义的实验室检查）。 8. 育龄期女性在接受第一剂研究药物前 7 天内，血妊娠试验阴性。育龄期受试者应同意从签署 ICF 开始直至使用最后一剂研究药物后 6 个月内采取有效的避孕措施。 9. 无严重的造血功能异常及心脏、肝、肾功能异常： a)绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1500/mm^3 (1.5×10^9 /L)； b) 血小板 ≥ 50×10^9 /L； c)血红蛋白 ≥ 8 g/dL（80 g/L）； d)血清总胆红素 ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）； e)天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 倍ULN；肝部有病灶者 AST 及 ALT≤ 5 倍 ULN； f)国际标准化比率（INR）≤ 1.5 倍 ULN 或血浆凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN（在未使用抗凝剂的情况下，抗凝剂使用窗口期由研究者根据抗凝剂的半衰期来进行判断）； g)肌酐清除率 ≥50 mL/min（依据 Cockcroft- Gault 公式估算）或肌酐≤1.5 倍 ULN。 h)左室射血分数（LVEF）≥ 50%。 1. 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。2. 年龄：18 至 80 周岁（含界值），性别不限。3. 入组受试者必须为经组织病理学确认的、既往接受过含抗 CD20 抗体标准治疗的复发或难治的 DLBCL 受试者；不包括中枢神经系统的淋巴瘤（如原发性中枢神经系统 DLBCL）；不接受只有骨髓活检和/或细针穿刺结果作为唯一诊断依据。4. 根据 Lugano 2014 标准，至少存在一个既往未经局部治疗的可测量病灶［不接受仅骨转移或仅中枢神经系统（CNS）转移作为可测量病灶］。可测量病灶包括：结节病灶（最长径 ≥ 1.5 cm），结外病灶（最长径 ≥ 1.0 cm，如肝脏病灶）。5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为 0-2。6. 至少 3 个月的预期生存期。7. 既往抗肿瘤治疗相关的毒性反应恢复至基线水平或 NCI-CTCAE v5.0 等级评分≤ 1 级（除外残留的脱发效应及无临床意义的实验室检查）。8. 育龄期女性在接受第一剂研究药物前 7 天内，血妊娠试验阴性。育龄期受试者应同意从签署 ICF 开始直至使用最后一剂研究药物后 6 个月内采取有效的避孕措施。9. 无严重的造血功能异常及心脏、肝、肾功能异常：a)绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1500/mm^3 (1.5×10^9 /L)；b) 血小板 ≥ 50×10^9 /L；c)血红蛋白 ≥ 8 g/dL（80 g/L）；d)血清总胆红素 ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；e)天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 倍ULN；肝部有病灶者 AST 及 ALT≤ 5 倍 ULN；f)国际标准化比率（INR）≤ 1.5 倍 ULN 或血浆凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN（在未使用抗凝剂的情况下，抗凝剂使用窗口期由研究者根据抗凝剂的半衰期来进行判断）；g)肌酐清除率 ≥50 mL/min（依据 Cockcroft- Gault 公式估算）或肌酐≤1.5 倍 ULN。h)左室射血分数（LVEF）≥ 50%。；

排除标准

1.对利妥昔单抗或 MRG001 组成成分(组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖和聚山梨酯80）有≥3 级的过敏史。 2.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且外周血乙肝病毒 DNA 拷贝数大于正常值上限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV RNA 阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。 3.患有临床显著性非病毒性肝炎及肝硬化病史（失代偿性肝硬化 Child-PughB、C 级）的受试者。 4.在入组前 2 周内有需要系统性全身治疗的活动性感染。 5.原发性或继发性中枢神经系统侵犯的 DLBCL。 6.患有不能控制的或严重的心血管疾病：筛选前 6 个月内发生心肌梗死、不稳定心绞痛、中风、或短暂性缺血性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 2 级以上（含 2 级）的充血性心力衰竭；需要药物治疗的严重的心律失常；有显著临床意义的心包疾病或心脏淀粉样变性。 7.患有严重肺病（既往有过或合并严重间质性肺病、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛病史）。 8.接受过以下治疗 a)首次给药前 14 天内或 5 个半衰期内（以时间较短的为准）受过任何批准的或试验性的抗体/融合蛋白/ADC 类药物、放疗、化疗、中成药或中草药的抗肿瘤治疗； b)既往最近一线治疗或 3 个月内接受过以 MMAE 为有效载荷的 ADC 类药物，以较短者为准； c)首次给药前 28 天内接受过减毒活疫苗。 d)首次给药前 14 天内因某种状况需接受糖皮质激素（强的松 > 20 mg/天或等价剂量的其它同类药物）或其他免疫抑制剂治疗； e)首次给药前 2 周内或当前需要使用强效 CYP3A4 抑制剂； f)既往奥布替尼应用过程中发生进展（队列 3）。 9.过去 2 年内患有其它恶性肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、乳腺原位癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌除外。 10. 入组前 3 周内进行过重大手术，或计划在接受研究药物后第一个 12 周进行重大手术。 11. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

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试验机构

河南省肿瘤医院

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