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【ChiCTR2600124193】阿得贝利单抗和抗血管生成药物联合吉西他滨/顺铂一线治疗晚期胆道肿瘤单臂、前瞻性、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124193

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道肿瘤

试验通俗题目

阿得贝利单抗和抗血管生成药物联合吉西他滨/顺铂一线治疗晚期胆道肿瘤单臂、前瞻性、开放性临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗和抗血管生成药物联合吉西他滨/顺铂一线治疗晚期胆道肿瘤单臂、前瞻性、开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿得贝利单抗和抗血管生成药物联合吉西他滨/顺铂一线治疗晚期胆道肿瘤患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-04

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18岁-80岁，男女均可； 2、活检或病理学确诊的不可切除、局部晚期或转移性胆道肿瘤(包括肝内胆管细胞癌、肝外胆管癌、胆囊癌) 3、既往未接受过系统抗肿瘤治疗； 4、至少有1个可测量（依据RECIST1.1可测量）； 5、ECOG：0～1； 6、预期生存期≥12周； 7、基线血球计数测试和血液生化必须符合以下标准：白细胞计数≥3.0×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L;血小板计数≥100×10^9/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常上限（ULN）上限的2.5倍;总胆红素≤ULN的2倍；血清肌酐≤ULN的1.5倍；白蛋白≥30 g/L； 8、育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者； 9、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 1、年龄18岁-80岁，男女均可；2、活检或病理学确诊的不可切除、局部晚期或转移性胆道肿瘤(包括肝内胆管细胞癌、肝外胆管癌、胆囊癌)3、既往未接受过系统抗肿瘤治疗；4、至少有1个可测量（依据RECIST1.1可测量）；5、ECOG：0～1；6、预期生存期≥12周；7、基线血球计数测试和血液生化必须符合以下标准：白细胞计数≥3.0×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L;血小板计数≥100×10^9/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常上限（ULN）上限的2.5倍;总胆红素≤ULN的2倍；血清肌酐≤ULN的1.5倍；白蛋白≥30 g/L；8、育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者；9、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.组织学确诊为神经内分泌癌； 2.对阿得贝利单抗、抗血管生成药物、吉西他滨、顺铂或其辅料过敏者； 3.既往经过系统性治疗； 4.伴有临床症状的且经研究者判断需要频繁进行引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 5.器官移植史（包括骨髓自身移植和外周干细胞移植）； 6.活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE5.0 2级感染)，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院，首次给药前发生原因不明发热>38.5℃； 7.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 8.5年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤需要积极治疗(已充分治疗的如预计5年生存期>90%基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、宫颈原位癌、原位乳腺癌除外)； 9.存在无法纠正的凝血障碍； 10.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级≥ 2 级；需要药物治疗的室性心律失常（包括QTc间期男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms）；左心室射血分数（LVEF）<50%； 11.严重的肝病（如肝硬化）、肾病、呼吸系统疾病、无法控制的糖尿病或其他类型的系统性疾病。 12.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 13.存在活动性自身免疫病或免疫缺陷，或具有下述病史，包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、类风湿性关节炎、炎症性肠病、垂体炎、血管炎、肾炎等）不得纳入。以下情况例外：自身免疫性甲状腺机能减退病史但接受甲状腺激素替代疗法的患者可入选研究。通过胰岛素给药方案治疗后，血糖得以控制的 1 型糖尿病患者可参与本项研究。 14.患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量＞10mg/天泼尼松或其他等效激素，并在入组前2周内仍在继续使用； 15.首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑栓塞等）、深静脉血栓及肺栓塞者； 16.研究者判断可能影响药物吸收的消化道疾病或状态，包括但不限于活动性胃及十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或未切除的消化道肿瘤存在活动性出血，或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况，具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 17.药物未能稳定控制的高血压，规定为：收缩压>150mmHg 或舒张压>100mmHg； 18.入选本研究前 28 天内实施过外科手术（活检术除外）或者手术切口没有完全愈合； 19.签署知情同意书前4周内曾接受其他任何试验药物治疗或参加其他干预性研究； 20.妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 21.根据研究者的判断，认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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