【ChiCTR2600120630】云南白药胶囊联合保险子治疗癌痛的单臂、自身前后对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120630

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

轻至中度癌痛患者

试验通俗题目

云南白药胶囊联合保险子治疗癌痛的单臂、自身前后对照临床研究

试验专业题目

云南白药胶囊联合保险子治疗癌痛的单臂、自身前后对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价云南白药胶囊联合保险子治疗癌痛的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

云南白药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-29

试验终止时间

2026-10-22

是否属于一致性

入选标准

1.性别不限，年龄18-70岁； 2.经既往病史、组织病理学或细胞学明确诊断为癌症，伴有癌性疼痛的患者； 3.ECOG评分<=3分； 4.预计生存期> 6个月； 5.每日规律口服镇痛药控制的轻至中度癌性疼痛（即NRS评分>=1分且<=6分）患者； 6.自愿并签署知情同意书。；

排除标准

1.有慢性基础性疾病病史，既往控制不佳或入院时处于该基础疾病的急性发作阶段； 2.伴有心肝肾功能、凝血功能严重受损的严重疾病，总胆红素（TBIL）>1.5 倍正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×ULN；血清肌酐（Scr）>1.5×ULN 或肾小球滤过率（eGFR）<30 ml/min/1.73m^2）； 3.筛选期前 14 天内有明显的胃肠功能障碍症状的患者，如无法吞咽、难以控制的恶心和呕吐、慢性腹泻、肠梗阻等，或可能影响药物的摄入转运或吸收者； 4.已知对本研究药物过敏者； 5.妊娠期或哺乳期，或研究期间不能严格避孕者； 6.3个月内参加过其他临床试验者； 7.对疼痛部位行放射治疗等的患者； 8.筛选前1周内新增镇痛治疗方式者； 9.筛选前2周内接受新的可能会对疼痛造成影响的抗肿瘤治疗，如化疗，激素治疗，免疫治疗，靶向治疗，放射性药物治疗或放射治疗等的患者； 10.筛选期前4周内进行过外科手术或计划在试验期间进行外科手术，从而可能影响疼痛状况评估或导致研究中断者； 11.语言沟通障碍；认知缺陷或精神疾病者；或肿瘤颅内转移且意识障碍患者；其他原因引起的意识障碍； 12.研究者认为不适宜参加试验的其他情况，如可能依从性不好的患者，或者存在任何可影响安全性的情况（如药物依赖、酒精滥用等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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