【ChiCTR2500112169】放疗联合替雷利珠单抗和安罗替尼治疗肝癌合并门静脉癌栓的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112169

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

放疗联合替雷利珠单抗和安罗替尼治疗肝癌合并门静脉癌栓的疗效和安全性研究

试验专业题目

放疗联合替雷利珠单抗和安罗替尼治疗肝癌合并门静脉癌栓的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索放疗联合替雷利珠单抗单抗与安罗替尼治疗HCC合并PVTT的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

盐酸安罗替尼由正大天晴提供，部分赠药。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-12

试验终止时间

2029-11-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄在18岁至75岁之间的男性或未孕的女性； 2) 签署知情同意书； 3) 研究者认为患者有能力依从研究方案； 4) 经组织学或细胞学或临床诊断为肝细胞癌（HCC），肝硬化患者通过AASLD 标准进行临床诊断，非肝硬化患者需要经过组织学确认诊断； 5) 影像学检查证实存在门静脉癌栓； 6) 疾病不适合进行根治手术； 7) 既往未接受过任何抗肿瘤治疗； 8) 至少有1个可测量（依据RECIST1.1可测量）、未经治疗的病灶； 9) 治疗前肿瘤组织样本（如可获得）。如果肿瘤组织可获得，则递交石蜡块中的1 个福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）肿瘤样本（首选），或含未染色、现切、系列切片的大约10-15个载玻片，连同递交一份入组4 周内相关病理学报告。如果上文描述的FFPE 样本不可用，则也可接受任何类型的样本（包括细针抽吸活检样本、细胞团块样本）。应随该样本提供一份相关病理学报告。 10) ECOG 体能状态评分为0 或1； 11) Child-Pugh A 级； 12) 血液学和脏器功能充足，基于入组前7 天内获得的以下实验室检查结果（除非另有说明）：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L（1500/μL），无粒细胞集落刺激因子支持；淋巴细胞计数≥0.5×109/L（500/μL）；血小板计数≥50×109/L（50, 000/μL），无输血；血红蛋白≥90 g/L（9g/dL）; 13) 在入组之前任何急性、有临床意义的治疗相关毒性（既往治疗所致）均必须已缓解至≤1 级，脱发除外； 14) 筛选时HIV 抗体检测结果为阴性； 15) 有活动性乙肝病毒（HBV）感染的患者：在随机化前28天内获得的HBV DNA＜2000IU/mL，且在随机化前至少接受14天抗HBV治疗（依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦）且愿意在研究期间继续接受治疗。；

排除标准

1) 当前或既往自身免疫疾病或免疫缺陷病史, 2) 软脑膜炎病史； 3) 特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎或在筛选期胸部计算机断层扫描（CT）图上可见活动性肺炎证据。允许辐射区（纤维化）曾有辐射性肺炎； 4) 已知活动性结核； 5) 在入组前3个月内有重大心血管疾病（例如在随机化前3个月内有纽约心脏学会II级或更严重心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛； 6) 先天性长QT综合征病史或筛查时校正的QT间期>500ms（使用Fridericia 方法计算）； 7) 无法纠正的血清钾、钙或镁等电解质紊乱病史； 8) 在入组前4周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗； 9) 入组前5年内罹患除HCC 之外的恶性肿瘤，转移或死亡风险（例如，5年OS率＞90%）可忽略不计的恶性肿瘤除外，例如经过充分治疗的原位宫颈癌、非黑素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位管癌或I期子宫癌； 10) 在入组前4周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗； 11) 既往同种异基因干细胞或实体器官移植； 12) 患者不能接受随访或正参加其它临床试验； 13) 研究者认为不适合入组本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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