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【CTR20254795】HBW-3220胶囊治疗复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20254795

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HBW-3220胶囊

药物类型

化药

规范名称

HBW-3220胶囊

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL)

试验通俗题目

HBW-3220胶囊治疗复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的III期研究

试验专业题目

一项在既往接受过BTK抑制剂治疗的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较HBW-3220胶囊与研究者选择的治疗方案的III期、开放性、随机研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1）主要目的：通过评估无进展生存期（PFS），比较 HBW-3220 单药治疗与研究者选择的治疗方案【苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）或大剂量甲泼尼龙联合利妥昔单抗（HDMP+R）】的有效性。 2）次要目的：基于总缓解率（ORR）及事件发生时间，评价 HBW-3220 单药治疗相较于研究者选择的治疗方案（BR 或 HDMP+R）的有效性；评估各治疗组的安全性；通过 EORTC QLQ-C30 问卷评估受试者报告的生活质量变化；评估HBW-3220的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁；2.经病理确诊的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL），且存在明确治疗指征。至少具备一项可测量病灶（如：外周血B淋巴细胞计数≥5×10^9/L，或影像学可测量的淋巴结/器官肿大）；3.须既往接受过共价BTK抑制剂（如伊布替尼、泽布替尼等）治疗，并在治疗后出现疾病进展、复发或不耐受；4.器官功能与血液学：受试者需具备足够的骨髓储备及肝肾功能，具体要求如下：血液学：中性粒细胞绝对值（ANC）≥0.75×10^9/L；血小板计数≥50×10^9/L（若骨髓受累则≥30×10^9/L）；血红蛋白≥80 g/L（若骨髓受累则≥60 g/L）。肝功能：ALT/AST ≤ 2.5倍正常值上限（ULN），总胆红素 ≤ 1.5倍ULN（存在肝脏受累或Gilbert综合征者可放宽）。肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5倍ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥ 40 mL/min。凝血功能：INR、PT、aPTT ≤ 1.5倍ULN。；5.既往抗肿瘤治疗引起的非血液学毒性需恢复至≤1级（脱发等除外）；6.自愿参加研究，并签署书面知情同意书。；7.经研究者判断，预计生存期≥3个月。；8.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~2分；

排除标准

1.既往接受过下列任何一项治疗： a.首次研究给药前4周内或5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过非靶向小分子化疗药物、靶向治疗、抗肿瘤免疫治疗或试验性药物； b.首次研究给药前4周内接受过骨盆、颅骨、胸骨等含骨髓区域的放疗或全脑放疗；1周内接受过其他姑息性局部放疗； c.首次研究给药前1周内使用过具有抗肿瘤作用的中药或中成药； d.首次研究给药前2周内接受类固醇激素治疗，且剂量超过以下标准：用于非肿瘤疾病时＞2.25 mg/天地塞米松或等效剂量，用于肿瘤疾病时＞5 mg/天地塞米松或等效剂量；允许局部外用、吸入或临时使用糖皮质激素； e.首次研究给药前4周内使用过半衰期未知的试验性药物；2.首次研究给药前4周内接种过活疫苗；3.研究期间计划同时使用其他全身性抗肿瘤治疗；4.首次研究给药前4周内或研究期间需持续使用华法林、维生素K拮抗剂等抗凝药物，或存在出血倾向、凝血功能障碍；5.开始HBW-3220治疗前7天或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过强效CYP3A4抑制剂或诱导剂、或强效P-糖蛋白（P-gp）抑制剂，包括但不限于：伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草等；6.首次研究给药前28天内接受重大手术（不包括血管通路置入、活检或激光眼科手术）；7.开始HBW-3220治疗前6个月内接受过异基因或自体干细胞移植（SCT）或嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗；8.患有控制不佳的活动性自身免疫性血细胞减少症（如特发性血小板减少性紫癜[ITP]），且在入组前28天内需新开始治疗或增加剂量以维持血细胞计数；9.已知或高度怀疑存在Richter转化、幼淋巴细胞白血病，或淋巴瘤累及中枢神经系统（包括既往原发性CNS淋巴瘤已达完全缓解者）；10.患有具有临床意义的控制不佳的心血管疾病，定义为：a. 开始HBW-3220治疗前2个月内存在不稳定性心绞痛；b.开始HBW-3220治疗前6个月内发生心肌梗死；c.开始HBW-3220治疗前12个月内通过任何方法测得的左心室射血分数（LVEF）≤45%；d.根据纽约心脏协会功能分级定义，患有任何3级或4级心脏疾病；e.控制不佳的或有症状的心律失常，f.控制不佳的高血压（收缩压＞159mmHg或舒张压＞99mmHg）；11.筛选期3次心电图（ECG）中至少2次显示，按Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）：男性≥450 msec，女性≥470 msec。QTcF使用Fridericia公式（QTcF）计算：QTcF=QT/（RR^0.33）；12.首次给药前6个月内发生脑卒中、颅内出血病史；13.首次给药前3年内除CLL/SLL外曾罹患其他恶性肿瘤（已明显治愈或近3年未复发的局部肿瘤除外，如基底/鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、原位前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌等）；14.既往或目前有严重的肺纤维化、肺栓塞、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等；15.既往BTK抑制剂治疗期间发生大出血事件（大出血定义：伴有血流动力学不稳定的危及生命的出血；血红蛋白下降≥2 g/dL的出血；关键部位/器官出血，如腹膜后、关节、心包、硬膜外、颅内出血，或伴腔室综合征的肌肉出血等）；16.存在需要药物治疗的活动性的全身性的细菌、病毒、真菌或寄生虫感染（真菌指甲感染除外），且经研究者判断不适合参加临床试验者；17.人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或存在活动性乙型肝炎感染（HBsAg 或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA 检测结果高于正常值上限），或丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性或高于正常值上限），活动性梅毒感染（既往感染经专科判断已治愈者可入选）；18.存在难治性恶心呕吐、吞咽困难、吸收不良综合征、慢性胃肠道疾病、胃间隔术或减肥手术（如胃旁路术）、部分/完全肠梗阻、既往重大肠切除等，经判断可能严重影响药物吸收、分布、代谢或排泄；19.妊娠或哺乳期女性；育龄期受试者不愿在研究治疗期间及末次给药后6个月内采用高效避孕措施（失败率＜1%）；禁止在研究期间及末次给药后6个月内捐献精子或卵子、哺乳；20.已知对HBW-3220、苯达莫司汀、利妥昔单抗、甲泼尼龙琥珀酸钠的活性成分或辅料存在严重过敏或超敏反应史；21.当前或近6个月内存在酒精滥用（男性＞40 g/日，女性＞20 g/日（1标准杯≈14g酒精））或药物滥用史；22.其他严重急性/慢性躯体疾病或精神疾病，包括近1年内或当前存在自杀意念/行为；存在可能增加参与研究风险、干扰结果判读的实验室异常或其他风险因素；23.经研究者判断，存在任何其他可能影响受试者安全或研究执行、结果解释的临床状况或社会家庭因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院;河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

301636;450000

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