【CTR20220798】BN102在已接受过治疗的CLL/SLL和B细胞NHL患者中的I/Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

CTR20220798

试验状态

主动终止（本项目终止开发与产品的安全性/有效性无关，属于公司在整体管线开发上的策略调整，目前已有竞品上市，故决定终止该产品的研发。）

药物名称

BN-102片

药物类型

化药

规范名称

BN-102片

首次公示信息日的期

2022-04-19

临床申请受理号

JXHL2200004;JXHL2200003

靶点

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适应症

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）

试验通俗题目

BN102在已接受过治疗的CLL/SLL和B细胞NHL患者中的I/Ⅱ期研究

试验专业题目

评价BN102在已接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的安全性和疗效的多中心I/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

确定BN102在CLL/SLL和B细胞NHL患者中的最大耐受剂量（MTD）或II期临床研究推荐剂量（RP2D）；评价BN102的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征以及初步评价BN102的抗肿瘤活性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 174 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；2.年龄 ≥ 18岁；3.在 Ⅰ 期研究阶段，需要经组织学确诊的CLL/SLL或B细胞NHL，既往已经过至少1线充分治疗后复发难治或不能耐受，且经研究者评估无更优治疗方案的受试者；4.在 Ⅱ 期研究阶段，各队列有如下特定的入组标准，且目前疾病有治疗指征需要进一步治疗：队列1：组织学确诊的MCL，既往曾接受至少一种BTK抑制剂治疗失败或不耐受；队列2：组织学确诊的MCL，既往已接受至少1种标准治疗（不包括BTK抑制剂）失败或不耐受；队列3：组织学确诊的CLL/SLL，既往曾接受过BTK抑制剂治疗，达到失败或不耐受；队列4：组织学确诊的CLL/SLL，既往已接受至少1种标准治疗（不包括BTK抑制剂）失败或不耐受；队列5：组织学确诊的滤泡淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、Richter综合征、转化的DLBCL和淋巴浆细胞淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症（LPL/WM），既往曾接受过BTK抑制剂治疗，达到失败或不耐受；队列6：组织学确诊的FL、MZL、DLBCL、Richter综合征、转化的DLBCL和LPL/WM，既往已接受至少1种标准治疗（不包括BTK抑制剂）治疗失败或不耐受；5.除CLL和WM外，受试者必须至少有一个影像学可测量病灶且该部位既往未接受过放疗；6.ECOG评分 0-2分；7.有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药90天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。绝经后妇女（>45岁并且停经1年以上）和手术绝育的妇女不受此条件限制；

排除标准

1.原发中枢神经系统淋巴瘤或淋巴瘤累及中枢神经系统；2.血清学状态反映活动性病毒性乙型肝炎（HBV）或病毒性丙型肝炎（HCV）感染；3.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；4.血液学实验室指标异常；5.心、肝、肾和凝血功能异常；6.合并有临床意义的经适当的抗生素或其他治疗后仍无法控制的全身活动性感染；7.研究者判断预期生存不超过24周；8.距首次研究用药前4周内曾进行大手术；9.在首次研究治疗给药前7天内需要或接受过抗凝治疗（华法林，或等效维生素K拮抗剂，或直接凝血酶抑制剂，或Xa因子抑制剂等）；10.入选前60天内曾进行过移植或者CAR-T治疗；11.合并尚未控制的活动性免疫性血细胞减少症；12.既往曾接受非共价结合性BTK抑制剂（如LOXO-305，MK-1026等）治疗；13.妊娠（筛选期妊娠检测阳性）或哺乳期女性患者；14.男性患者QTcF > 450 msec或女性患者QTcF > 470 msec或其他研究者判断的显著 ECG 异常；15.既往抗淋巴瘤治疗引起的毒性反应尚未稳定并未恢复至≤1级（除无临床意义的毒性，如脱发等）；16.入组前 5 年内有其他恶性肿瘤病史。注：特殊病例必须与医学监查员进行讨论；17.既往接受的系统性抗肿瘤治疗或试验性治疗距计划研究治疗开始少于4周或5个半衰期（以更短时间为准）；18.首次研究药物给药前1周或5个半衰期（以更短的时间段为准）服用强CYP3A抑制剂或诱导剂（见附件5）和使用质子泵抑制剂（如奥美拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、右旋兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑等）；19.入选前6个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风、颅内出血或短暂性缺血性发作等疾病史；美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级和4级的充血性心力衰竭；20.首次研究药物给药前28天内接种过活病毒疫苗；21.无法口服药物或者患有研究者认为可能影响研究药物的吸收的疾病；22.研究者判断的患者参加本临床研究的依从性不足；23.由研究者判断患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

213002

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