【ChiCTR2600136562】白蛋白对比血浆用于重度烧伤休克补液研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136562

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

大面积烧伤

试验通俗题目

白蛋白对比血浆用于重度烧伤休克补液研究

试验专业题目

5%人血白蛋白对比新鲜冰冻血浆用于大面积烧伤患者休克期液体复苏的有效性与安全性：一项多中心、随机、开放标签、阳性平行对照、非劣效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价5%人血白蛋白在烧伤休克期液体复苏中相对于FFP的非劣效性。次要目的：比较两组24小时及48小时液体复苏效率、血流动力学稳定性、液体平衡状态、器官功能损伤程度、并发症发生率及28天全因死亡率，系统评估5%白蛋白的安全性特征，为临床胶体液选择提供高级别循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方独立统计机构通过中央随机化系统生成随机分配序列，以研究中心为分层因素，采用区组随机法，区组长度设定为4，保障各中心两组样本量均衡。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海莱士血液制品股份有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18~65周岁，性别不限；<br>2.烧伤类型为热力烧伤，烧伤总面积20%~50% TBSA，且 Ⅲ 度烧伤面积＞10% TBSA；<br>3.烧伤后6小时内入院可以立即启动液体复苏的患者；<br>4.受试者或其法定代理人已充分知情研究内容、风险与获益，自愿签署书面知情同意书；；

排除标准

1.合并中重度吸入性损伤、爆震伤、复合外伤等严重多发伤； 2.入院时已发生心跳呼吸骤停，或处于濒临死亡状态； 3.合并严重心功能不全（NYHAⅣ级）、肝功能不全（Child-Pugh C级）、肾功能不全（基线eGFR＜30 mL/min/1.73m^2）； 4.已知对人血白蛋白、新鲜冰冻血浆或其辅料存在严重过敏史； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.入组前3个月内参与其他干预性临床试验，或同期正在参加其他临床研究； 7.合并严重肺部疾病，包括急性/慢性呼吸衰竭、中度及以上肺纤维化、严重肺结构损坏等； 8.合并恶性肿瘤、终末期疾病，预期生存期＜2年； 9.存在精神疾病、认知障碍，无法配合研究评估与治疗； 10.研究者判断存在其他不适合参与本研究的医学或非医学情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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