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【ChiCTR2600136515】面部皮肤扩张仿生祛疤术治疗面部瘢痕的疗效与安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600136515

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

面部瘢痕

试验通俗题目

面部皮肤扩张仿生祛疤术治疗面部瘢痕的疗效与安全性研究

试验专业题目

面部皮肤扩张仿生祛疤术治疗面部瘢痕的疗效与安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

客观评价面部皮肤扩张仿生祛疤术修复各类面部瘢痕的远期美容疗效,统计短期、远期手术并发症发生率,明确手术安全风险点;评估术后患者面部静态对称度、抬眉 / 闭眼 / 微笑等动态表情功能。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

面部皮肤扩张仿生祛疤术治疗面部瘢痕的疗效与安全性研究 / 上海哲镜万医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-11-16

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 原发瘢痕位于额、颞、颊、眶周、口周面颈部区域,分型包含烧伤挛缩瘢痕、外伤增生瘢痕、先天性色素瘢痕、既往植皮后色差凹陷瘢痕; 2. 完整完成 Ⅰ 期扩张器置入、Ⅱ 期瘢痕切除 + 皮瓣转移 + 韧带悬吊 + 表情肌锚定全套仿生重建手术; 3. 病历资料完整:含入院记录、术前专科查体、标准化面部照片、超声血管层次报告、手术记录、注水扩张记录、麻醉记录、围手术期护理记录; 4. 术后规范随访>=6 个月,留存术后 2 周、3 月、6 月静态 + 动态表情对比照片及功能评估记录; 5. 院内病历、影像资料可完整溯源。;

排除标准

1. 合并未控制重度心脑血管疾病、糖尿病、凝血功能障碍、自身免疫性皮肤病、恶性肿瘤病史; 2. 面颈部存在活动性感染创面、反复发作瘢痕疙瘩、放射性皮肤损伤; 3. 临床关键资料缺失(无手术记录、无术后 6 个月随访影像 / 量表); 4. 同期联合隆鼻、眼袋、全面拉皮等其他面部整形手术,无法单独判定本技术疗效; 5. 随访失联、无完整面部静态 / 动态对比影像; 6. 术中未实施韧带悬吊或表情肌锚定,不符合标准仿生手术流程。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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