【ChiCTR2600136247】培菲康促进胃癌新辅助化疗后根治性胃切除术后胃肠功能恢复的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136247

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌新辅助化疗后拟行根治性胃切除术患者伴肠道菌群失调相关腹胀及术后胃肠功能恢复延迟

试验通俗题目

培菲康促进胃癌新辅助化疗后根治性胃切除术后胃肠功能恢复的临床研究

试验专业题目

培菲康促进胃癌新辅助化疗后根治性胃切除术后胃肠功能恢复的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在已完成新辅助化疗、伴有临床考虑与肠道菌群失调有关的腹胀、计划接受根治性胃切除术的胃癌患者中，评价术前随机后开始、依据治疗需要和安全性实施的围术期培菲康治疗联合标准管理，相较单独标准管理，能否缩短术后胃肠功能恢复过程中的未排便时间。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化单位为受试者。独立统计人员使用经验证程序生成 1:1 随机序列，分层内采用变区组随机化，区组大小随机设为 4 或 6。唯一分层因素为随机化时记录的计划切除范围：全胃切除与非全胃切除。随机种子、各区组实际大小和完整分配表由无临床招募职责的指定人员受限保存。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海信谊天一药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-10

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意时年龄18–75 岁； 2. 组织学或细胞学确诊胃腺癌，包括由胃癌手术路径管理的Siewert III 型胃食管结合部腺癌； 3. 已完成至少2 个周期以氟尿嘧啶类和铂类为基础的术前新辅助化疗；允许联合免疫或靶向药物，具体方案、周期和末次治疗日期完整记录； 4. 新辅助化疗后伴有腹胀，研究医师结合病史、症状、体征及必要的常规检查，临床考虑与肠道菌群失调有关，适合接受培菲康治疗； 5. 经多学科评估计划接受以根治为目的的胃切除术及区域淋巴结清扫； 6. 首次研究用药至计划手术切皮预计不少于168 h； 7. ECOG 体能状态0–2，能够理解研究流程并配合术后排便记录和随访； 8. 自愿签署书面知情同意。；

排除标准

1. 既往胃切除、结直肠切除、短肠综合征、消化道造口，或研究者判断会显著改变术后排便恢复的重大腹部手术史； 2. 活动性炎症性肠病、机械性肠梗阻、顽固性慢性腹泻、近14 日持续腹泻，或其他会妨碍主要终点判定的胃肠疾病； 3. 以计划随机化日为基准向前追溯3 个月，使用益生菌、合生元或治疗性益生元，或食用产品标签明确标示含双歧杆菌或乳杆菌活菌的酸奶、发酵乳或乳饮品，合并计算的暴露日累计超过7 个日历日； 4. 筛查时仍在使用或食用前项产品，且不愿或不能自随机化起至WINDOW_END_DT 停止； 5. 除围术期预防用药外，筛查时存在需持续全身抗菌治疗的活动性感染； 6. 严重免疫功能低下，包括原发性重度免疫缺陷、造血干细胞或实体器官移植后正在接受免疫抑制治疗，或筛查前30 日内连续至少14 日使用相当于泼尼松>= 20 mg/d 的全身糖皮质激素；以及活动性脓毒症，或术前最近一次中性粒细胞绝对计数< 1.0 × 10^9/L； 7. 已知对培菲康、乳制品来源辅料或研究产品任一成分严重过敏； 8. 妊娠或哺乳； 9. 同时参加可能影响胃肠功能恢复的其他干预性研究； 10. 研究者判断参加研究会带来不可接受风险或无法遵循研究程序。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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