慢性乙型肝炎是我国重大公共卫生挑战之一，现有核苷类药物虽可有效抑制乙型肝炎病毒（HBV）复制，但多数患者需长期乃至终身用药，难以实现乙肝表面抗原（HBsAg）转阴，距离乙肝功能性治愈仍存在巨大未满足的临床需求。YKYY013是悦康药业自主开发的siRNA药物，通过RNA干扰机制，特异性抑制病毒蛋白表达、阻断HBV复制，同时为宿主免疫重建创造条件，直指乙肝功能性治愈目标。
依托公司自研的新型GalNAc递送系统与siRNA修饰技术，YKYY013具备突出的差异化优势：体外与临床前动物研究证实，该药物对HBV A-J全部10种基因型均具备广谱抑制活性，覆盖国内主流乙肝流行毒株；同时，GalNAc递送体系可实现药物肝脏靶向富集，提升药物局部暴露、降低脱靶风险，且具备长效给药潜力，有望改善患者长期治疗依从性。该项目知识产权自主可控，已同步实现中美双报。
本项目Ⅱ期研究延续Ⅰ期临床核心团队配置，由贾继东教授团队牵头推进。贾继东教授是肝病领域国际知名专家，其团队深耕肝病临床诊疗与创新药研究多年，具备丰富的新药临床开发经验。此前，Ⅰ期临床研究已系统完成药物安全性、耐受性及药代动力学特征评估，获取了稳健的早期临床数据，充分验证了YKYY013的开发价值，也为Ⅱ期的剂量探索、入组设计、安全监测策略制定提供了坚实的数据支撑，保障了研发进程的平稳接续。
会上，全体与会人员围绕试验方案、入排标准、知情同意、不良事件与严重不良事件的监测上报、源数据采集、质控稽查要点等内容，展开深入研讨和方案培训，统一试验执行标准，细化各环节风险管控措施。后续项目团队将严格恪守GCP规范与国家药品监管相关法规，始终将受试者安全和权益保护置于首位，规范开展受试者筛选、入组、随访及各项实验室评估工作，保障研究数据真实、完整、可溯源，高质量推进临床研究工作。
依托悦康药业自研小核酸平台，公司持续聚焦慢病领域未被满足的临床需求，布局乙肝、脂蛋白(a)、高血压等多个方向的创新管线，稳步推进候选药物的临床转化。下一步，公司将全力保障YKYY013项目推进，早日为广大肝病患者带来全新、更优的治疗选择。
供稿 | 悦康药物研究院
编辑 | 李梦婷
摄影 | 刘子豪
审核 | 刘丁超
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2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。
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