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11月4日，CDE官网显示，重庆华邦制药再次提交的3类仿制药注射用西维来司他钠上市申请获得受理。
图源：CDE官网
此前，公司于2026年6月3日首次提交上市申请，但未获批准。时隔一个月再次申报，这一上市6年来长期由上海汇伦独家供应、年销售额达数亿元的品种，正迎来新的竞争者。
注射用西维来司他钠主要用于改善伴有全身性炎症反应综合征（SIRS）的急性肺损伤（ALI）或急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者，是全球唯一获批用于治疗SIRS相关ALI/ARDS的靶向药物。
该药由日本小野制药研发，于2002年4月11日在日本获批上市，属于中性粒细胞弹性蛋白酶（NE）竞争性抑制剂，可通过抑制NE活性发挥治疗作用。目前，原研产品尚未在国内上市，上海汇伦是国内首家获批企业。
据摩熵医药数据库显示，2025年注射用西维来司他钠全终端市场销售额超过5亿元，2026年上半年销售额达到3.46亿元，同比增长32.78%。
图源：摩熵医药-全终端销售数据库
从国内竞争格局来看，目前仅有上海汇伦江苏药业拥有该品种生产批文，且已通过一致性评价。山东新时代药业、重庆华邦制药等5家企业已提交3类仿制药上市申请，均处于审评阶段，获批后将视同通过一致性评价。
图源：摩熵医药-中国药品审评数据库
值得注意的是，这5家企业均在2026年提交上市申请，仿制药竞争集中升温。对于长期由上海汇伦独家供应的品种而言，一旦有仿制药获批，市场格局或将发生改变。
西维来司他钠在国内的上市历程颇为曲折。2003年非典期间，该药曾被用于治疗临床肺损伤，此后国内多家企业布局仿制，但多数项目未能推进至上市。
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
2014年，上海汇伦曾提交该品种3.1类新药上市申请，但受2015年药物临床试验数据自查影响，最终主动撤回。
图源：摩熵医药-中国药品审评数据库
2020年，新冠疫情期间，西维来司他钠临床需求增加，上海汇伦再次提交上市申请，并在应急审评背景下仅用27天便获批。
这一快速获批背后，是上海汇伦此前多年的研发积累。据摩熵医药数据库显示，在提交上市申请前，公司已开展2次药代动力学试验、1次安全性和有效性试验，并于2018年补充开展2次药代动力学试验。该品种最初以附条件批准方式获批，此后经多项上市后研究，目前已转为常规批准。
上市后，西维来司他钠（商品名：希为纳）一度成为上海汇伦的核心收入来源。2026年4月，上海汇伦医药向港交所递交招股书。招股书显示，2023年希为纳销售收入达到7.45亿元，占公司总营收的75.7%；2024年降至4.24亿元，2025年进一步降至3.70亿元，收入占比也降至54.0%。
从国内首家获批到长期独家供应，希为纳曾为上海汇伦贡献了重要收入。如今，随着山东新时代药业、重庆华邦制药等5家企业相继申报上市，这款独家品种正逐步迎来竞争者。
未来，随着仿制药审评进程推进，注射用西维来司他钠的市场竞争格局或将发生变化。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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