重庆华邦制药冲刺伊布替尼片国产第二家，BTK抑制剂市场争夺战再升级

3月1日，据CDE官网最新公示，重庆华邦制药提交的3类仿制药伊布替尼片上市申请获受理，2025年1月齐鲁制药拿下该品种首仿，暂无第2家药企获批。此次重庆华邦制药若能顺利获批，有望后来者居上，拿下该品种片剂的国产第2家。

截图来源：CDE

伊布替尼由艾伯维的子公司Pharmacyclics和强生共同研发，是全球首个获批的BTK抑制剂。2017年，该药品成功进入中国市场。目前，伊布替尼已被纳入2022版国家医保谈判目录乙类品种。随着新药研发技术的不断进步，新一代的BTK抑制剂相继涌现，这些新药在靶向性、化合物优化以及减少药物间相互作用等方面均取得了显著进展。因此，BTK抑制剂的全球销售额也呈现出快速增长的趋势。据摩熵医药数据库统计，2023年伊布替尼的全球销售额已超68亿美元。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

2022年，先声药业成功拿下其伊布替尼胶囊国内首仿资格。目前原研伊布替尼片尚未在国内上市，齐鲁制药于2023年3月完成了生物等效性试验，并紧接着在6月递交了仿制药的上市申请。最终，在2025年1月，齐鲁制药（海南）成功获得了按注册分类3类申报的伊布替尼片的上市批准，成为该剂型国内首仿，并视同通过一致性评价。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

目前，国内还有多家药企布局了伊布替尼胶囊仿制药，分别为仁合熙德隆药业、重庆药友制药、南京正大天晴制药、杭州中美华东制药等。而伊布替尼片，仅有湖南科伦制药和重庆华邦制药2家按注册分类3类提交在审中，若重庆华邦制药能顺利获批，有望后来者居上，拿下该品种片剂的国产第2家。

此外，重庆华邦制药（含子公司）还提交了卡泊三醇倍他米松软膏、夫西地酸乳膏、非奈利酮片、左西孟旦注射液等10款品种的仿制申请。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

2025年至今，重庆华邦制药（含子公司）有盐酸左西替利嗪口服溶液、盐酸贝尼地平片2款品种迎来过评。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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