康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西单抗注射液获批第3项NSCLC适应症，头对头击败替雷利珠

摩熵医药

3小时前

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康方生物依沃西单抗注射液 PD-1/VEGF双抗鳞状非小细胞肺癌替雷利珠

8月12日，NMPA官网显示，康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗注射液（依达方®）获批新适应症——联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）。

NMPA官网截图图源：{NMPA官网}

这是依沃西单抗在国内获批的第3项适应症。据摩熵医药数据库显示，2025年中国抗肿瘤药物全终端医院市场规模已突破2100亿元。在这个千亿级赛道上，依沃西单抗正以“头对头击败PD-1单抗”的方式，加速抢占市场份额。

一、三年拿下3项适应症：依沃西在NSCLC领域全线布局

依沃西单抗是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。自2024年5月首次获批以来，已在NSCLC领域完成三项适应症的精准布局：

图源：摩熵医药{全球药物研发数据库}

2024年5月：联合化疗治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变非鳞状NSCLC
2025年4月：PD-L1阳性NSCLC一线治疗
2026年8月：联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC（sq-NSCLC）

一款药物，三项适应症，全部集中在全球最大的肺癌市场。在NSCLC这个兵家必争之地，依沃西正用头对头挑战帕博利珠单抗和替雷利珠单抗的方式，稳扎稳打地攻占阵地。

二、头对头研究达到PFS主要终点，临床获益显著

本次获批基于AK112-306/HARMONi-6 III期研究（NCT05840016/CTR20231272）。该研究由陆舜教授牵头，头对头比较依沃西联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC。共入组532例（IV期占92.3%，中央型鳞癌占比约63%，与真实世界患者分布一致；PD-L1表达比例符合临床实际）。

图源：摩熵医药{全球药物研发数据库}

主要终点PFS：依沃西组mPFS为11.14个月，对照组为6.90个月，HR=0.60（P＜0.0001），疾病进展风险降低40%。

亚组获益一致：PD-L1阴性（HR=0.55）、阳性（HR=0.66）；肝转移（HR=0.53）、无肝转移（HR=0.64）；转移部位≥3个（HR=0.46）、＜3个（HR=0.64），均显著获益。

安全性：两组严重不良事件、免疫相关不良事件及≥3级出血事件发生率相当，未出现新安全信号。

该成果已亮相2025年ESMO主席论坛，并同步发表于《柳叶刀》，为sq-NSCLC一线治疗提供了强有力的新选择。

三、17个同类产品进入临床，依沃西海外冲刺FDA

据摩熵医药数据库显示，截至目前国内已有17个PD-(L)1/VEGF抗体药进入临床研发阶段。

依沃西单抗是首个且唯一获批上市的该类药物。

图源：摩熵医药{全球药物研发数据库}

在国内PD-(L)1/VEGF赛道中，康方生物不仅是进度领先者，更是这个方向的定义者——当竞争对手还在验证靶点和摸索剂量时，依沃西已经用三项适应症，构建起了一个难以逾越的临床证据壁垒。

而依沃西的全球叙事同样值得关注。

2022年，康方生物与Summit Therapeutics达成总额50亿美元的合作协议，创下当时中国创新药出海纪录。此后，双方在全球范围内快速推进多项III期临床。2026年1月，Summit已向美国FDA递交依沃西的首个BLA申请——联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变非鳞状NSCLC。PDUFA日期定于2026年11月14日，FDA的最终裁决进入倒计时。

从中国获批到FDA决策，间隔不到四个月——依沃西的中美双线布局，节奏正在提速。