9月24日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示显示，高光制药自主研发的吉诺昔替尼（TLL-018）拟纳入优先审评审批程序，拟用于治疗类风湿关节炎（RA）。
图源：CDE官网
一、头对头Ⅲ期：TLL-018全面优于托法替布
吉诺昔替尼是一款口服、高选择性的JAK1/TYK2双重抑制剂，目前正在中国开展RA和慢性自发性荨麻疹（CSU）两项Ⅲ期注册临床研究。此次监管进展的背后，是其RA适应症Ⅲ期注册研究TARA公布的积极顶线结果。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
结果显示，TLL-018在主要终点及全部次要疗效终点上均显著优于托法替布（p＜0.0001）。除ACR50外，ACR20、ACR70应答率、DAS28疾病活动度评分，以及CDAI低疾病活动度达标比例等关键指标也均表现出优势。
更值得关注的是难治性患者的转组结果。托法替布组未达到ACR50应答的患者转用TLL-018后，疗效明显改善。这提示，TLL-018在既往对生物制剂及JAK抑制剂应答不足的难治性RA患者中，仍可能具有治疗价值。
安全性方面，TLL-018整体耐受性良好，两组不良事件发生情况总体相当，尚未观察到新的安全性风险信号。不过，目前公开信息仍以顶线结果为主，完整研究数据和长期随访结果有待后续披露。
二、从临床优效到审评加速：国产同类竞争升温
TLL-018此次进入优先审评视野，核心支撑并不只是双靶点机制，更在于其采用托法替布作为阳性对照，并在RAⅢ期研究中取得优效结果。
据摩熵医药数据库，截至目前，全球仅brepocitinib（布瑞波西替尼）一款JAK1/TYK2双重抑制剂获批上市；国产同类候选药物中，已有5款进入Ⅲ期临床，包括TLL-018、TQH-3906、SYHX-1901等。此次TLL-018拟纳入优先审评审批程序，目前是国产JAK1/TYK2抑制剂中临床进展最快的候选药物。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
从Ⅲ期优效数据到拟纳入优先审评，TLL-018正在加速接近上市。后续仍需关注完整数据披露、上市申请及CDE审评结果。
对于RA治疗而言，国产高选择性JAK1/TYK2双重抑制剂能否带来新的竞争变量，值得持续关注。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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