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9月22日，NMPA官网“药品通知件送达信息”显示，通化安睿特生物制药的重组人白蛋白注射液（受理号：CXSS2600050）于9月21日签发通知件，意味着该产品此次国内上市申请未获批准。
图源：NMPA官网
这款产品曾于2024年4月在俄罗斯获批上市，被称为全球首个上市的重组人白蛋白注射液。2026年3月25日，其国内上市申请获CDE受理。经过约半年审评后，此次未能取得国内上市批文。
人血白蛋白是临床应用广泛的血液制品，主要用于维持血浆胶体渗透压、纠正低白蛋白血症，应用于肝硬化腹水、严重烧伤、肾病综合征、失血性休克等多个临床场景。
摩熵医药数据库显示，2025年人血白蛋白相关品种在全终端销售额超过320亿元，2026年上半年已超过130亿元。
图源：摩熵医药-全终端销售数据库
长期以来，我国人血白蛋白市场受到血浆资源有限、进口依赖度较高等因素影响。
与传统人血白蛋白不同，重组人白蛋白通过基因工程和生物发酵技术生产，不依赖人血浆，在缓解血浆供应压力、降低血源性病毒污染风险等方面具有潜在优势。
安睿特采用毕赤酵母表达系统，经过多年研发，于2024年率先在俄罗斯获批上市。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
在国内申报中，安睿特已完成重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水伴低蛋白血症患者的关键性Ⅲ期临床研究。该研究采用多中心、随机、双盲、阳性药物对照设计，以治疗后血清白蛋白水平变化为主要疗效指标，旨在比较重组人白蛋白（rHA）与人血白蛋白（HSA）注射液在该患者人群中的疗效等效性。
不过，此次国内上市申请未获批准，也意味着其此前的全球上市先发优势，暂未转化为国内市场的上市优势。
安睿特申报时，国内尚无重组人白蛋白获批上市。
但在其国内审评期间，禾元生物植物源的重组人血清白蛋白注射液（商品名：奥福民®）于2025年7月获批上市，成为国内首款获批的重组人白蛋白产品。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
两家企业走的是不同技术路线：安睿特采用酵母表达体系，禾元生物则采用植物表达技术。
此外，深圳普罗吉自主研发的重组人血清白蛋白注射液也已于2026年8月提交上市申请，同样采用酵母表达体系。
图源：摩熵医药-中国药品审评数据库
从全球首个上市，到国内申报未获批准，再到国内已有产品率先获批，重组人白蛋白正在从早期技术探索，逐步进入产品注册、技术路线和商业化能力多维竞争阶段。
重组人白蛋白的产业化仍处于早期阶段，但竞争已经开始加速。
随着更多产品进入注册申报和临床开发阶段，未来赛道竞争的关键，将逐步从“谁先做出来”转向谁能拿到上市批文、拿出更充分的临床证据，并进一步拓展临床应用场景。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
扩展阅读：
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