2026年8月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《植入式脑机接口系统（电子设备光标交互操控功能）临床试验技术审评要点（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。 作为国内首份针对植入式脑机接口的临床试验技术审评要点，该文件为相关产品从"探索性临床研究"走向"规范化产品注册"提供了明确的技术框架。 明确适用范围： 颈段脊髓损伤所致的四肢瘫痪。
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