10月20日，葛兰素史克（GSK）宣布，反义寡核苷酸（ASO）药物 贝普若韦生（bepirovirsen）获美国FDA批准，用于联合核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）治疗慢性乙型肝炎（CHB）。
图源：葛兰素史克官网
贝普若韦生是GSK从Ionis Pharmaceuticals引进的创新疗法，也是慢性乙肝领域首款完成Ⅲ期临床研究的小核酸药物。该药通过靶向乙肝病毒相关RNA，降低乙肝表面抗原（HBsAg）水平，并有望激发持久的免疫应答，为慢性乙肝功能性治愈提供新的治疗选择。
一、Ⅲ期研究显示，功能性治愈率达19%
此次获批主要基于全球多中心Ⅲ期B-Well 1和B-Well 2研究。两项研究在全球29个国家开展，纳入接受过核苷（酸）类似物治疗、基线HBsAg水平不超过3000 IU/mL的慢性乙肝成人患者，旨在评估贝普若韦生的有效性与安全性。
两项研究均达到主要终点。合并数据显示，在基线HBsAg水平不超过3000 IU/mL的患者中，接受贝普若韦生治疗6个月后，功能性治愈率达到19%（233/1220），安慰剂组为0%（0/614），两项研究的差异均具有统计学意义（P均＜0.001）。
贝普若韦生部分临床试验信息
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
在基线HBsAg水平不超过1000 IU/mL的患者中，贝普若韦生的功能性治愈率进一步升至26%（200/768），安慰剂组同样为0%（0/393）。
探索性分析还显示，截至第72周，全部研究人群中有49%（598/1220）的患者HBsAg水平降至100 IU/mL及以下；在基线HBsAg水平不超过1000 IU/mL的患者中，这一比例达到62%（476/768）。
安全性方面，贝普若韦生总体耐受性良好，常见不良事件包括注射部位红斑、局部疼痛及血液肝酶水平暂时性升高。
二、国内上市申请审评中，正大天晴已获得商业化权益
在全球临床开发及商业化推进方面，贝普若韦生也取得了新的进展。2026年8月，该药首次在日本获批上市。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
在中国，贝普若韦生的上市申请目前正在审评中。2026年5月，中国生物制药旗下正大天晴与GSK达成合作，获得该药在中国的商业化权益。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
随着美国获批及中国上市申请推进，贝普若韦生有望进一步拓展慢性乙肝治疗选择。其在不同患者群体中的长期获益及临床应用价值，仍有待后续实践进一步验证。
参考来源：
[1] 企业官网/官方披露
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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