2026年乙肝新药最新进展~持续更新中

摩熵医药

05/21

9665

乙肝新药 HBV 慢性乙型肝炎

在全球公共卫生领域，慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染始终是一块难啃的 “硬骨头”—— 它不仅是导致肝脏疾病的主要诱因，更因高传染性、高慢性化率及远期严重并发症风险，成为威胁人类健康的重大公共卫生挑战。深入了解其流行态势、疾病危害，以及前沿防治进展，对患者、医疗从业者及公共卫生工作者均具有重要意义。

慢性乙型肝炎（CHB）的核心定义与全球流行图景

慢性乙型肝炎（CHB）并非普通的肝脏炎症，而是由乙型肝炎病毒（HBV）持续感染引发、以肝脏损伤为主要特征的乙类传染性疾病（中国传染病防治法分类），其核心特点是病毒在体内长期复制，免疫系统无法彻底清除病毒，进而导致肝脏组织反复受损。

从全球范围看，HBV 感染的流行强度呈现显著的地区差异，世界卫生组织（WHO）将其划分为高流行区（人群 HBsAg 阳性率≥8%）、中流行区（2%-7%）和低流行区（<2%），而整体流行规模已达到 “公共卫生危机” 级别：

全球感染基数庞大：据权威统计，全球约有2.4 亿慢性 HBV 感染者，这些人群如同 “潜在的肝脏疾病储备库”，若缺乏有效干预，将持续面临疾病进展风险。

疾病负担高度集中：亚洲、非洲等地区是高流行区的主要分布地，其中中国、印度、东南亚多国及撒哈拉以南非洲国家，承担了全球约 70% 的慢性 HBV 感染病例，防控压力尤为突出。

面对慢性乙肝防控的严峻形势，以及患者对 “有效治疗方案”“新药研发进展” 的迫切需求，摩熵医药致力于搭建 “乙肝健康资讯桥梁”，为广大患者、家属最新的乙肝领域资讯信息。

乙肝新药最新资讯：

里程碑式数据，全球首次实现大规模乙肝功能性治愈的新药来了。2026年5月28日，（GSK）在欧洲肝病学会（EASL）年会上重磅公布了反义寡核苷酸（ASO）药物贝普若韦生（bepirovirsen）两项全球三期临床试验（B-Well1和B-Well2）结果。数据显示，整体研究人群可实现19%的显著功能性治愈率，病毒活性较低患者的功能性治愈率可达26%，而仅接受标准治疗的患者为0%；中国亚组数据表现更好，基线HBsAg≤1000IU/mL患者功能性治愈率高达35%。目前的标准治疗功能性治愈不到1%，通常需要终身服药。

GSK乙肝ASO疗法贝普若韦生III期临床大获成功：全球首款功能性治愈新药，中国亚组治愈率高达35%

5月26日，据CDE官网最新公示，富启睿医药申报的ALG-000184片拟纳入突破性治疗品种，适应症为初治或未治疗的慢性乙型肝炎病毒感染，旨在实现患者长期稳定的病毒学抑制，为乙肝功能性治愈带来全新治疗希望。

富启睿医药ALG-000184片拟纳入突破性疗法，乙肝CAM-E候选药物加速上市

5月25日，NMPA官网显示，发布了35个通知件，多款重磅品种审评遇阻。其中，（GSK）备受瞩目的乙肝功能性治愈新药贝普若韦生注射液赫然在列，审评折戟；而罕见病明星药诺西那生钠注射液的国内仿制药也在内，该品种目前仿制药企是全军覆没、无一过评，小核酸仿制赛道再迎重击。

NMPA突发35个通知件！GSK乙肝功能性治愈新药贝普若韦生审评折戟，诺西那生钠仿制药全军覆没

病毒感染细胞时，首先要结合细胞膜上的受体进入细胞，而且通常需要到达特定部位后，才开始进行基因表达和病毒复制。有些病毒，如多数DNA病毒包括乙肝病毒（HBV）, 需要穿过复杂的细胞质环境，到达细胞核，并在此开始基因表达、病毒复制及建立持续性感染。在高度拥挤的分子环境中，病毒如何有效到达其复制部位？这是基础研究中的一个重要问题，但迄今为止，所知不多。

Cell | 李文辉实验室发现SCARF2是乙肝病毒的细胞内受体

2026年5月11日，跨国药企巨头葛兰素史克（GSK）与中国生物制药旗下正大天晴药业宣布达成独家战略合作，共同加速同类首创反义寡核苷酸（ASO）疗法 bepirovirsen 在中国内地的上市与商业化进程。

葛兰素史克携手正大天晴，乙肝功能性治愈新时代加速到来

GSK3965193（GSK193）是葛兰素史克（GSK）公司正在开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款新型可口服生物利用多小分子人体非典型多聚合酶PAPD5/7抑制剂（HBV RNA去稳定剂），旨在通过去RNA的稳定性实现降低HBV抗原HBsAg的目的。

EASL2026：GSK 在研乙肝新药 RNA去稳定剂 GSK3965193 慢乙肝人体临床临床数据首次公布

近日，第76届美国肝病研究协会（AASLD）年会于华盛顿落下帷幕，全球乙肝新药研发成果集中爆发。我国的贺普药业、广生堂、柯君医药等企业凭借突破性成果备受关注，其中贺普拉肽联合干扰素实现乙肝“灭菌性治愈”、AHB - 137停药后持久清除率达39%等数据，让曾经遥不可及的“临床治愈”目标，如今正逐渐成为现实。

2026年3月27日，CDE官网显示，（GSK）申报的贝普若韦生注射液上市申请已获受理。该产品拟用于特定成人慢性乙型肝炎病毒感染者的有限疗程治疗，标志着全球首创的乙肝反义寡核苷酸（ASO）疗法正式进入中国市场的审评通道。

全球首创！GSK乙肝反义寡核苷酸疗法贝普若韦生在华申报上市，有限疗程治疗格局或将颠覆

全球首款有望最快实现乙肝功能性治愈的重磅药物被收入囊下。5月11日，中国生物制药（01177.HK）正式宣布，核心子公司正大天晴药业集团与跨国药企（LSE/NYSE：GSK）达成独家战略合作，将加速后者慢乙肝同类首创新药Bepirovirsen（代号：GSK836）在华上市进程。这款被行业寄予厚望的潜力药物，已获得中国“突破性疗法”认定，并纳入优先审评审批程序，其上市将为国内乙肝治疗领域带来革命性突破。

中国生物制药联手GSK加速全球首款乙肝功能性治愈新药Bepirovirsen在华上市，瞄准700亿大市场

2025年AASLD 2025上，HT-101/102注射液公布Ib/IIa期数据，第20周HBsAg清除率最高达90%。目前乙肝治疗有局限，创新药市场空间大，多技术路线并行，中国药企布局完善，未来2 - 3年乙肝治疗格局将逐渐清晰。

最新公布！星曜坤泽乙肝新药HT-101注射液，刷新功能性治愈纪录

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司福建盛迪医药有限公司的HRS-5635注射液被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日。

恒瑞医药新突破：HRS-5635注射液拟入突破性治疗名单，攻克慢乙肝难题

AHB-137 是一款由临床阶段生物制药公司浩博医药（AusperBio Therapeutics）使用自家研发平台Med-Oligo™开发用于慢性乙型肝炎治疗的非偶联型反义寡核苷酸（ASO）。

反义寡核苷酸(ASO)类在研乙肝新药AHB-137中国 III 期临床试验单位公布

2025年1月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布公告，HH-003注射液拟纳入优先审评程序，用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染，标志着该药距离上市更近一步。

HH-003乙肝新药最新消息丨全球首创！阻断病毒+免疫清除，乙肝治疗新答案

2025年7月28日是第15个“世界肝炎日”，主题为“社会共治，消除肝炎”。这一全球性健康挑战在中国尤为严峻：据世界卫生组织（WHO）统计，全球每年有130万人死于病毒性肝炎，中国现存乙肝感染者约7500万，丙肝感染者超1000万，每年因乙肝相关疾病死亡人数近30万，肝癌新增病例占全球半数以上。

世界肝炎日警报：中国7500万乙肝感染者面临挑战，浩博医药乙肝新药进入III期临床

近日，据药物临床试验与信息公示平台披露，挚盟医药自主研发的1类乙肝新药 ZM-H1505R（Canocapavir，科诺卡帕韦）正式启动III期临床试验，标志着慢性乙肝治疗领域迎来重大进展。这款强效HBV核衣壳抑制剂凭借其全新化学骨架和突破性疗效，有望为数千万患者提供功能性治愈的新选择。

挚盟医药乙肝新药ZM-H1505R启动III期临床，或将重塑千万市场

2025年5月，中国原研新药贺普拉肽在EASL年会公布的II期临床数据，为打破乙肝治愈这一僵局提供了关键实证——通过联合用药实现部分患者cccDNA清除，标志着乙肝“灭菌性治愈”（sterilizing cure）目标的重大突破。

2025年贺普拉肽最新动态丨II期临床证实cccDNA清除，乙肝患者迎治愈曙光

乙肝功能性治愈新药GSK836最新消息：预计2026年上市，已公布临床试验研究数据显示可实现30%患者停药后无复发，乙肝治愈的梦想正在照进现实！

2024年贺普拉肽最新动态丨一文了解乙肝、丁肝在研1.1类创新药贺普拉肽！

持续更新中................

首次公示信息日的期： 2026-05-29

【ChiCTR2600124932】基于多模态大数据分析技术研究乙肝肝硬化体质特征和病机演变规律

首次公示信息日的期： 2026-05-19

【ChiCTR2600124644】长效干扰素联合NAs治疗慢乙肝患者应答差异的肠-肝轴多组学分析研究

首次公示信息日的期：2026-05-14

【ChiCTR2600124548】肝素结合细胞因子midkine (MDK) 在HBV诱导肝纤维化进程中的机制研究

首次公示信息日的期：2026-05-13

【ChiCTR2600124434】慢乙肝儿童患者病毒整合到肝脏细胞后免疫细胞聚集原因的研究

首次公示信息日的期：2026-05-12

【ChiCTR2600124290】乙肝病毒感染和乙肝表面抗原与牙周临床指标的关联及对牙周基础治疗疗效的影响

首次公示信息日的期：2026-05-09

【ChiCTR2600124168】肝移植术后患者接种乙肝疫苗

首次公示信息日的期：2026-05-08

乙肝相关行业报告：

医药行业跟踪报告：GSK首创小核酸新药拟纳入优先审评，有望实现乙肝功能性治愈

投资要点：医药板块行情复盘：本周（3/16~3/22）中东战事持续，市场整体承压，风险偏好进一步下行，沪深300指数-2.19%，申万一级行业中仅通信（+2.10%）、银行（+0.36%）取得正收益。SW医药生物指数-2.77%，在申万一级行业指数中排名8/31，跑输沪深300指数。各细分板块全部回调，其中体外诊断（-0.68%）、中药（-1.16%）跌幅相对较小

深度报告：乙肝临床治愈独家龙头，长效生长激素开启第二增长曲线

特宝生物(688278) 　　报告摘要　　核心结论：特宝生物凭借独家PEG长效化技术，坐拥乙肝临床治愈赛道独家垄断的派格宾与医保加持的长效生长激素益佩生，成功打造双增长引擎，业绩高增确定性强，是少有的“垄断基本盘稳固、第二增长曲线清晰、技术平台持续赋能”的高成长优质标的。　　一、核心单品派格宾：乙肝临床治愈独家基石，增长空间广阔且确

慢性乙肝市场分析

本报告全面探讨了慢性乙型肝炎（HBV）的市场潜力、现有治疗手段、在研产品管线以及政策影响，为相关从业者了解慢性乙肝治疗市场的现状和未来发展提供了深入的分析和见解。